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2011年5月FDA批准上市治疗艰难梭菌感染新药非达霉素(Fidaxomicin)
2011-06-09 20:23:14 来源:有机化学网 浏览:3887

据FDA网站报道,美国食品和药物管理局(FDA)近日批准Dificid(通用名非达霉素,Fidaxomicin)片剂用于治疗艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)。

两项纳入了564名CDAD患者的试验证明了Dificid的安全性和有效性,试验对Dificid和常用的治疗CDAD的抗生素万古霉素进行了比较。在这两项研究中,Dificid组与万古霉素组均得到相似的临床反应。一些CDAD患者的症状会反复。在临床试验中,与万古霉素治疗组的患者相比,更多Dificid治疗组的患者在治疗结束后持续接受三周Dificid治疗。

艰难梭菌(C.difficile)这种细菌可引起腹泻,并导致结肠炎及其他严重肠疾病,严重病例会导致死亡。艰难梭菌发现于感染者粪便中,如果其它人的手在接触到细菌或孢子所污染的物品或表面后接触嘴,他们也会受到感染。

FDA药物评价与研究中心的抗微生物药品办公室主任医学博士EdwardCox称,近年来,许多传染病社区发现艰难梭菌感染的病例数有所增加。Dificid是CDAD患者的一种新的有效治疗选择。

Dificid是大环内酯类抗菌药,应一日服两次达10天,可空腹或随餐服用。它由位于圣地牙哥的Optimer制药公司开发。该药最常报道的副作用包括恶心、呕吐、头痛、腹痛和腹泻。

为维持Dificid有效性,并减少耐药细菌的产生,此药应只用于治疗已证实或高度怀疑由艰难梭菌引起的感染。

有患此细菌感染风险的人群包括:老年人,住院或住疗养院的患者,以及服用抗生素抗其他感染的人群。最有效预防CDAD的方法是用肥皂和温水彻底洗手。

DIFICID(fidaxomicin)是一种为口服给药大环内酯类抗菌药物。其 CAS化学名为Oxacyclooctadeca-3,5,9,13,15-pentaen-2-one, 3-[[[6-deoxy-4-O-(3,5-dichloro-2-ethyl-4,6

-dihydroxybenzoyl)-2-O-methyl-β-D-mannopyranosyl]oxy]methyl]-12-[[6-deoxy-5-C-methyl-4-O-(2-methyl-1-oxopropyl)-β-D-lyxo-hexopyranosyl]oxy]-11-ethyl-
8-hydroxy-18-[(1R)-1-hydroxyethyl]-9,13,15-trimethyl-,(3E,5E,8S,9E,11S,12R,13E,15E,18S)-. 图1中显示fidaxomicin的结构式。
FDA <wbr>2011年5月27日批准Dificid(fidaxomicin)治疗艰难梭状芽胞杆菌感染
图1. Fidaxomicin的结构式


 

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