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2011年11月份FDA批准新药Ruxolitinib phosphate用于治疗骨髓纤维化
2012-02-01 17:40:59 来源:有机化学网 浏览:4557

FDA批准了有史以来第一个治疗骨髓纤维化的药物:Ruxolitinib

2011年11月16日——今天美国食品与药物管理局批准了有史以来第一个治疗骨髓纤维化瘤的药物—ruxolitinib。

该药物属于FDA优先审查项目中的产品,因此得到提前批准。优先审查项目包括那些提供目前治疗方法的进一步研究或提供某些目前没有合适的治疗方法的疾病的治疗方法。该药被认为是一种罕用药,也就是说,美国患这种病的人不足二十万。

骨髓纤维化是骨髓方面的一种罕见病,与2酶—JAK1和2(与血液和免疫功能的调节有关)—调节异常有关。随着疾病的进展,骨髓会被疤痕组织所取代,导致贫血和血小板减少。但是,疤痕骨髓组织会在其它的器官聚集起来,特别是在脾脏和肝脏。

Ruxolitinib是一种口服药,每天服用两次,可以抑制JAK1 和2。这是首个被批准的JAK抑制剂。在用来提交的两个关键性临床试验中,使用该药物治疗大大减少了病症,包括患者的脾脏增大。这是今年年初在美国临床肿瘤协会年会上的报道。

 “这种治疗方法很可能会改变治疗景观,”主要研究员Allessandro Vannucchi(医学博士,意大利佛罗伦萨大学血液学副教授)在那个时候说。“目前我们需要治疗这种疾病的新方法。”他补充说。

对于批准该药物的一个说明,Richard Pazdur(医学博士,FDA肿瘤产品主任)说,ruxolitinib代表着肿瘤疾病患者呈增加趋势,但是对某种疾病机制详细、科学的理解使人们研究出某种特定分子路径的药物。

临床试验结果

 “使这种药物得到批准的临床试验主要集中于骨髓纤维化患者常见的问题,包括脾脏增大和疼痛。”Pazdur博士说。

据FDA公告,这两个实验一共有538个患者,目前的治疗方法对他们都无效,或者他们的状况不允许他们做骨髓移植。所有的患者都有脾脏增大这一症状,而且他们都需要对该病引起的症状进行治疗。

据FDA,该项研究的患者分别接受ruxolitinib、对照剂和目前可用的最好的治疗方法(羟基脲或糖皮质激素)。与其它两种治疗方法相比,更大一部分患者接受ruxolitinib后脾脏尺寸变小了35%以上。同样的,与接受对照剂的患者相比,有更大一部分接受ruxolitinib的患者与骨髓纤维化有关的症状减少了50%以上,包括腹部不舒服、盗汗以及骨骼或肌肉疼痛。

Ruxolitinib药物最严重的副作用就是血小板减少、贫血、疲劳、腹泻、头痛、头晕、恶心以及意识模糊。

 “今天FDA对ruxolitinib的批准有可能会改变治疗骨髓纤维化的治疗方法。”Srdan Verstovsek(医学博士,来自休斯顿德克萨斯大学安德森癌症中心,是是其中一项研究的主要研究员)说。“我们看到患者脾脏大大减小了,症状也大大减轻了。最重要的是,这些效果在早期就有(大部分是在一个月内)且在治疗的过程中可能会一直持续下去。相反,大部分接受对照剂治疗的患者脾脏都会增大而且症状会更严重。”他在一项申明中说。

开发公司:Incyte Corp

简介:用于治疗中级或高风险的骨髓纤维化(MF),包括原发性MF、真性红细胞增多症后的MF和后原发性血小板MF;中级或高风险的MF患者数量占所有MF患者的80-90%。 为酪氨酸激酶(JAK)抑制剂类药物中的首类药物。

评论:骨髓纤维化治疗药物不多,应有一定前景。

Ruxolitinib - INCB 018424 phosphate

 

 

CAS 1092939-17-7 (phosphate)

 

941678-49-5 (free base)

 

C17H18N6.H3PO4  MW 404.36

 

Purity: 99% (optically pure)

 

Soluble in DMSO and water

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