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2012年3月份FDA批准上市新药lucinactant治疗早产儿呼吸窘迫综合征
2012-03-13 13:28:09 来源:有机化学网 浏览:3627

2012年3月6日,Discovery Laboratories Inc公司的Surfaxin(通用名:lucinactant)获得美国食品药品管理局(FDA)批准,治疗早产儿呼吸窘迫综合征。

Surfaxin是在美国被批准治疗早产儿呼吸窘迫综合(RDS)的第五个药物。FDA批准的其它表面活性剂包括Survanta (贝拉康坦[beractant]), Curosurf (poractant alpha), Infasurf (calfactant), 和不再上市的Exosurf (棕榈酸考福西利[colfosceril palmitate])。  适应症和用途:SURFAXIN 适用于为在RDS高危早产婴儿时呼吸窘迫综合症(RDS)的预防。

剂量和给药方法:
(1)SURFAXIN的推荐剂量是通过气管内给药每kg出生体重给予5.8 mL
(2)SURFAXIN可在生命的头48小时给药直至4剂。
(3)给药频数不应超过每6小时1次。  

剂型和规格:气管内悬液:8.5 mL 悬液在玻璃小瓶内。每mL含30 mg磷脂(22.50 mg二棕榈酰磷脂酰胆碱和7.50 mg棕榈油酰甘油磷酸甘油, 钠盐), 4.05 mg棕榈酸,和0.862 mg 西那普肽。 

禁忌症:无。

警告和注意事项:
(1)肺顺应性中急性变化: 婴儿接受SURFAXIN应接受经常临床评估以便氧和通气支持可被修饰对呼吸状态变化的反应。
(2)给药-相关不良反应:如不良反应包括心动过缓,血氧把饱和度下降,SURFAXIN给药期间SURFAXIN的反流进入气管插管(ETT),和发生 气道/ETT阻塞,应中断给药和评估婴儿临床情况和稳定化。吸出ETT或如气道阻塞持续或严重可能需要再插管。
(3)在有急性呼吸窘迫综合症(ARDS)成年中严重不良反应增加:有ARDS成年接受lucinactant通过段支气管肺泡灌流曾增加死亡的发生率,多器官衰竭,败血症,缺氧性脑病,肾衰,缺氧,气胸,低血压,和肺栓塞。在ARDS中不适用SURFAXIN。

不良反应:伴随使用SURFAXIN最常见不良反应是气管插管内回流,苍白,气管插管阻塞,和需要中断给药。


 

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