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2012年12月FDA批准raxibacumab治疗吸入性炭疽病
2013-01-10 09:56:58 来源:有机化学网 浏览:2074

FDA批准raxibacumab治疗吸入性炭疽病
2012年12月14日美国食药监局(FDA)批准raxibacumab注射液治疗吸入性炭疽病。这是炭疽病的一种形态,是由吸入炭疽杆菌孢子引起的传染性疾病。Raxibacumab还获批在其他药物没有或不合适的场合用于预防吸入性炭疽病。
Raxibacumab 是单克隆抗体,可中和炭疽杆菌产生的毒素,这种毒素能引起大范围不可逆组织损伤和死亡。 单克隆抗体是一种与人抗体非常相似的蛋白质。人抗体可鉴别和中和如细菌和病毒那样的外来物。炭疽有能力成为生物恐怖主义威胁,因为孢子对破坏作用有抵抗力而且很容易借助在空气中释放来传播。
FDA对Raxibacumab给予了快速通道认定、优先审查和罕见病药物认定。经证实,Raxibacumab有添补医学需求的潜力,能在无满意的替代药物的情况下提供安全有效的治疗,又是治疗罕见病的。 
Raxibacumab是FDA按照该局“动物疗效规则”批准的首个单抗。该规则允许通过充分的、对照明确的动物试验获得的疗效数据,在不方便或伦理上不适宜人试验的时候支持FDA批准药物。本案中因吸入性炭疽病是罕见致死性疾病,不可能在人群中进行充分的疗效试验。
Raxibacumab治疗吸入性炭疽病的效果在一项猴研究和三项兔研究中得以证实。所有动物均给以气溶胶化的炭疽杆菌,疗效由研究结束时的生存率来证明。动物分别接受不同剂量的raxibacumab、安慰剂和常规使用的抗生素治疗炭疽病。
Raxibacumab治疗吸入性炭疽病的效果在一项猴研究和三项兔研究中得以证实。所有动物均给以气溶胶化的炭疽杆菌,疗效由研究结束时的生存率来证明。动物分别接受不同剂量的raxibacumab、安慰剂和常规使用的抗生素治疗炭疽病。
与安慰剂治疗的动物相比,raxibacumab治疗的动物存活得更多。接受40毫克每公斤剂量的动物,猴研究中有64%、兔研究中有44%在曝露于炭疽病德情况下仍能存活,相比之下安慰剂组一个也没能存活。所有存活的动物产生了中和毒素的抗体。另一项兔研究表明,接受抗生素加raxibacumab治疗的动物在曝露于炭疽病的情况下有82%存活,相比之下单用抗生素治疗的动物存活率仅65%。 
raxibacumab的安全性在326名健康人志愿者中作了评价。常见副作用有皮疹、四肢疼痛、发痒和睡意。

 

中文名称: 瑞西巴库
英文名称: Raxibacumab
英文别名: Abthrax
CAS号: 565451-13-0

分子式:C6320H9794N1702O1998S42

 

 

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