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2012年12月FDA批准新药teduglutide替度鲁肽
2013-01-10 10:22:56 来源:有机化学网 浏览:3434

    FDA于2012年12月21批准teduglutide替度鲁肽上市。此前该药已在欧洲上市。

    2012年6月22日欧洲药品管理局(EMA)发布信息,推荐批准Gattex (teduglutide,替度鲁肽)用于治疗成人短肠综合征,该药成为首个被推荐应用于这种罕见却使患者极其虚弱疾病的药物。欧盟会在随后数月内正式批准该药。

  短肠综合征是指由于严重小肠疾病或外科手术切除大部分小肠导致机体无法正常吸收营养的而引发一系列综合征,目前没有药物可以治疗这种疾病,多数患者只能依靠全部或部分胃肠外营养(静脉途径)供给获得机体所需的营养成分。但胃肠外营养不仅严重影响患者生存质量,而且还常发生严重并发症,如静脉通道引起的感染、小肠内细菌过度增殖、肝毒性以及胆道疾病。

  替度鲁肽于2001年被定性为孤儿药。临床试验表明,替度鲁肽能够降低短肠综合征患者对胃肠外营养的需求。

  欧洲人用药物委员会(CHMP)回顾后发现,替度鲁肽引起的不良反应大部分为轻度或中度胃肠道不良反应,但仍有1/3为涉及肝胆和胰腺的严重不良反应。考虑到替度鲁肽的安全问题可以解决,且它能使药物治疗的短肠综合征患者获益,因此委员会仍然推荐批准替度鲁肽上市。

替度鲁肽

基本信息
英文名 Teduglutide
别名 Gattex; Glucagon-like peptide II [2-glycine] (human); ALX 0600
产品名称 替度鲁肽
copyRight
分子结构 CAS # 197922-42-2, 替度鲁肽
分子式 C164H252N44O55S
分子量 3752.13
CAS 登录号 197922-42-2

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