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2013年11月FDA批准淋巴癌新药伊布鲁替尼(ibrutinib)
2013-11-25 15:48:53 来源:有机化学网 浏览:7419

当地时间2013年11月13日,Ibrutinib的先期开发者Pharmacyclics公司在其网站主页宣布,美国食品药品管理局(USFDA)已批准Ibrutinib(商标名 IMBRUVICA)作为套细胞淋巴癌的单个治疗药物,适用于之前用其他手段治疗过的套细胞淋巴癌患者,标志着该药物正式进入市场化运营阶段。


Ibrutinib是一种名为Bruton’s酪氨酸激酶(BTK)抑制剂的首创新药。BTK是细胞生理活动中的一个重要蛋白,参与介导调控B细胞成熟和生存的胞内信号通路。在恶性B细胞中,B细胞受体信号通路过度活跃,该信号通路即包括BTK。Ibrutinib能够与BTK形成强有力的共价键,从而抑制恶性B细胞中过度活跃的细胞生存信号的传输,从而达到抑制肿瘤生长和转移的效果。


Ibrutinib早先由Pharmacyclics公司单独开发。2011年,强生(JNJ)旗下子公司杨森制药(Jassen)通过先期支付1.5亿美元而获得与Pharma -cyclics公司合作开发的权利。这款药物于今年2月份已被FDA授予突破性治疗药物资格。


杨森制药于7月份向FDA提交了这款药物的上市申请,该药物用于治疗两种B细胞恶性肿瘤,即作为二线治疗药物用于慢性淋巴细胞性白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)和套细胞淋巴癌(MCL)治疗。10月份,杨森制药再次宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了抗癌药物Ibrutinib的上市许可申请(MAA),寻求批准用于上述三种血液性肿瘤的治疗。


此次Ibrutinib用于治疗套细胞淋巴癌获得批准是在对111名之前经历过治疗的患者进行全面试验的基础上做出的。药物效用结果显示,Ibrutinib在上述111名被试中的总体应答率高达65.8%,完全应答率达到17%,另有49%的患者为部分应答。持续应答时间的中值为17.5个月。


美国每年大约有1.6万人被诊断为慢性淋巴细胞性白血病,目前该疾病的标准治疗通常是化疗。然而,好多慢性淋巴细胞性白血病老年患者无法容忍激进的治疗,而染色体17p缺失引起的恶性肿瘤患者通常对治疗没有响应。


在临床试验中,Ibrutinib已证实有较高的总体响应和持续响应,不论染色体17p状态如何。因此,Ibrutinib的批准将为相关的患者带来福音。


早先有分析师已预测Ibrutinib所有适应症的年销售峰值将会达到大约5亿美元,其最大销售份额可能来自慢性淋巴细胞性白血病适应症,而目前该适应症正在进行三项期临床试验。Ibrutinib在治疗套细胞淋巴癌领域的首先批准相信会让处于III临床试验的其他几种适应症被批准的希望大增。

英文名 PCI-32765
别名 1-[(3R)-3-[4-Amino-3-(4-phenoxyphenyl)-1H-pyrazolo[3,4-d]pyrimidin-1-yl]-1-piperidinyl]-2-propen-1-one
产品名称 PCI-32765; 1-[(3R)-3-[4-氨基-3-(4-苯氧基苯基)-1H-吡唑并[3,4-d]嘧啶-1-基]-1-哌啶基]-2-丙烯-1-酮
copyRight
分子结构 CAS 登录号:936563-96-1, PCI-32765, 1-[(3R)-3-[4-氨基-3-(4-苯氧基苯基)-1H-吡唑并[3,4-d]嘧啶-1-基]-1-哌啶基]-2-丙烯-1-酮
分子式 C25H24N6O2
分子量 440.50
CAS 登录号 936563-96-1

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