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睾丸激素类药物因潜在心脏病风险被FDA限制使用
2015-03-11 08:02:22 来源:不详 浏览:1466

美国食品和药物管理局已要求睾酮类处方药物制造商变更其产品的标签,说明其产品仅被批准用于特定医疗条件的男性,另外有可能增加心脏病发作和中风的风险。

低水平睾丸激素的处方药物(“低T”药物)在过去十年中数量激增,主要的原因是随着年龄增长人们的睾酮水平不断下降。

FDA表示,在2009年和2013年间,达规定睾酮指标的男性人数跳涨逾75%,至230万,约70%的患者是40岁至64岁之间。

34日的规定要求对于正在销售的产品用于年龄相关睾丸激素水平低的公司是一种限制。

该机构公布的规定主要是源于独立咨询小组的建议,他们在九月投票支持限制这类药物用于特点医疗条件的男性,如遗传性疾病或肿瘤等损害睾丸功能的疾病。

FDA还批准要求生产包括皮肤贴剂、溶液剂、肌内注射剂和局部凝胶的制药商对其产品进行研究,以确定是否有提高心血管疾病的风险。

去年加拿大卫生监管机构提出了类似的警告,这些药物可能会引发严重甚至危及生命的心血管问题。

艾伯维公司的AndroGel是此类药物中使用最广泛的产品之一,2014的销售额达到9.34亿美元。其他产品包括EndoTestim和礼来公司的Axiron

一些制药公司,包括安塔尔制药公司,Repros医疗公司和Lipocine公司,目前正在开发自己的低T药物。

去年,该机构规定,制造商必须提供包括有关血管中血栓风险在内的警告。

睾丸激素水平低的症状包括性欲减退,肌肉质量降低,疲劳和抑郁症。

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