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SEC警告制药公司需准确报告与FDA相关信息
2015-03-11 08:02:21 来源:不详 浏览:1471

美国证券交易委员会的最高行政执法主席在3日警告称,太多的制药公司都未能准确地汇报他们与联邦药品监管部门的打交道行为,这可能是他们的一大麻烦。

SEC的执法部门主管Ceresney表示,机构已经发现医药公司存在很多信息披露的问题,包括8-KS文件,即当他们需要披露公司业务时需要的“实质性”文件。

在制药行业法规年会上,Ceresney在事先准备好的讲话中指出,“这是一个明显而关键的问题,我们看到这个行业在信息披露导致的问题是与(食品和药物管理局)的沟通信息披露。”

“与FDA相关的信息报告的精确度对于投资者获得他们所需要的信息来说是至关重要的。FDA的信息和认证是这个行业业务的命脉,对于投资决策很重要,”他补充道。

Ceresney表示,SEC在最近几年已采取了一系列执法行动,针对公司与FDA批准相关的信息披露问题。

有一个案例涉及到生物制药公司Immunosyn高管。美国证券交易委员会指控该公司的高管在监管部门对其山羊源药物的批准态度方面误导投资者。

他表示,另一个案例涉及Imaging3公司和其首席执行官,公司在有关FDA批准其医疗扫描仪的电话会议中误导投资者。

美国证券交易委员会称,美国食品药品管理局多次否决该扫描仪,指出一些扫描图无用,但该公司首席执行官面对投资者的信息披露要求,一再淡化这些问题。

该公司后来与美国证券交易委员会达成协议,并同意采取一定的补救措施。

“从这些案例的信息来看,你必须完全准确的叙述与FDA打交道的过程,”Ceresney表示,“对这一过程过多婉转得说明,而不是直接得告诉投资者,都会有严重的后果。”

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