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FDA建议允许药企派发文献以宣传产品安全性
2015-03-23 07:40:14 来源:不详 浏览:1178

美国卫生监管机构建议允许制药公司派发医学文献,以表明药物的风险低于标签上的规定,消费者维权团体公民组织呼吁美国卫生监管机构撤回这项建议。

11日公布的一封简讯中,该组织敦促公共卫生服务部秘书Burwell撤回提议,并称如果制药公司可以“使其产品看起来比FDA所判定的结果更加安全,它们销售的药物会更多。”

去年六月,美国食品和药物管理局提出允许已批准的药品发布新的风险信息,并指出药物的安全性会随着产品使用量的增加而“有所变化”。

美国食品药物管理局表示,将允许在医学期刊上发布关于药品的新信息,包括副作用的严重性或发生频率低于产品标签上的标注。新的数据甚至可以“质疑在已经批准的标签上标明的不良反应与药物之间的因果关系。”

公司不会被允许发布相关的文献,其中新发现的风险信息比规定标签上已识别的风险更为严重。这些信息将需要由FDA进行审查,并可能包含在标签中。

批评人士认为,这项建议让现有的FDA批准并给药物加标签的法律显得毫无意义,这些标签包含这药品的风险,疗效和其他处方信息。

公共卫生部称将以公开信的形式对公民组织作出回应。

“部长Burwell对来自纳税人的来信表示赞赏,”发言人称,“美国食品药物管理局目前正在审查并考虑对该指导意见草案的所有意见。”

FDA的发言人指出,对于审查的结束时间,该机构“不会发布任何具体的时间表”。

美国食品药品管理局要求公众对建议给予意见,并没有出台最终的指南。公民组织通过开放的记录请求获得了1771份公众意见的拷贝,并可以公开。这些意见中大约99%反对该提案。

一位评论家称,“FDA的这份建议,可能会误导医生脱离已经批准的警告标签,而依赖于制药公司提供的信息,但公司可能更关心的是利润而非患者。”

另一位评论员指出,“药品销售代表会夸大事实。”还有人问:“怎么能以这样的方式来考虑这个问题?这就像把狐狸放到鸡窝里。”

支持意见中,公民组织注意到一个来自医疗信息工作组,该团队代表大型制药公司,包括Allergan,安进,辉瑞司和葛兰素史克,认为他们应该根据第一份修正案被允许发布文献。

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