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罗氏新药 Atezo 寻求 FDA 突破性疗法认证
2015-07-22 15:17:32 来源:不详 浏览:10457

罗氏表示公司备受关注的 PD-L1 抑制剂 atezolizumab 在膀胱癌中期试验中达到了其主要终点,减少特定患者肿瘤。凭借这一结果,罗氏公司正准备与 FDA 讨论该药的「突破性」资格,加速该药的审批。

罗氏的 II 期实验成功声明缺乏相关的实际数据。公司官员表示试验结果是基于局部晚期或转移性膀胱癌患者,包括了「那些接受了化疗中后病情依然发展的患者。

患者每 21 天接受 1200 毫克 atezolizumab 静脉注射直到病情再度发展(第一试验组)或失去临床受益(第二实验组)。试验的主要终点是 ORR(总体响应率)。第二终点包括响应时间,总存活数,无疾病进展时间和安全性。」

第一实验组的结果还未公布。

值得注意的是,罗氏还强调 PD-L1 的表达水平越高,药物的响应就越积极。把 PD-L1 表达与药物响应联系起来的证据,一直支撑着罗氏制造更好更快的药,这种药通过释放患者自体免疫系统来抵抗癌症。

在罗氏看来,基因泰克的 PD-L1——相比起默克和百时美施贵宝已经获得了早期上市许可的 PD-1——给了公司短期内获得药物许可的机会,也能很好的把自己的产品与竞争对手作区分。

基因泰克——已经从 FDA 获取了该疗法的「突破性疗法认证」——认为 PD-L1 是导致癌症的重要原因。虽然许多早期患者在这一领域的响应看起来很类似,基因泰克相信他们能证明 atezo 对于癌症有着更长的疗效和更小的毒性。

FDA 的突破性认证使罗氏获得了 atezolizumab 快速批准的机会。阿斯利康公司也有自己的 PD-L1 产品,并且也在尽快的进入临床试验阶段。

Atezolizumab 正在 11 个 III 期临床试验中。这些试验的成功对于罗氏来说至关重要,分析师们对于药物上市的缓慢进展越来越感到不安。

全球产品开发部主任和首席卫生官 SandraHorning 博士说:「因为膀胱癌 30 年都没有多大进展,所以患者对 atezolizumab 的响应和成功的维持响应使我们倍受鼓舞。」「我们准备在一次即将来临的医学会上发表结果,我们还会和权威机构讨论下一步计划。」

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