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FDA 批准无乙醇型多西他赛注射剂
2016-01-04 07:50:05 来源:不详 浏览:43751

Eagle 制药公司日前宣布,美国 FDA 批准该公司不含乙醇的多西他赛注射剂用于乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃腺癌及头颈癌治疗。Eagle 与 Teikoku 制药美国公司在 2015 年 10 月达成一项独家许可协议,以在美国营销与配送这款无乙醇型多西他赛注射剂。

这款多西他赛注射剂是在美国获得批准的首个无醇制剂。这款产品的其它特征有:

  • 以一种预先填充的小瓶呈现,不需混合;

  • 供应三种不同的剂量:20 mg/1 ml、80 mg/4 mL 和 160 mg/8 mL;

  • 最终稀释强度 24 小时内稳定。

FDA 在 2014 年发布一项药物安全通信,提醒患者多西他赛在治疗后可能导致酒精中毒症状,因此不含乙醇的多西多赛就有了明显的需求。美国国内使用的多西他赛制剂随后被要求修订产品标签,以反映乙醇的含量,并包含一项药物安全性警告。一些美国医院及诊所要求患者在治疗后等待两个小时或更长时间后离开。多西他赛的这种无乙醇型制剂专门被开发用来解决这个问题。

「在多西他赛市场,这种无醇多西他赛注射剂解决了一个迫切的需求。作为首款在美国获得批准的无乙醇型多西多赛,我们认为这种新制剂的受益,将会为对乙醇过敏或偏爱无乙醇治疗药物的患者提供一种选择。」

「将无乙醇型多西他赛添加到我们日益增长的差异化注射剂产品组合中,我们感到非常高兴,我们认为这款药物有可能改善患者的生活,解决医院及注射中心医疗保健专业人员的担忧,并最终为 Eagle 股东带来价值,」Eagle 制药总裁兼首席执行官 Tarriff 称。Eagle 预计在 2016 年 1 月份将这款无乙醇型多西他赛注射剂投放市场。Eagle 估计这款产品的年销售额大约在 7500 万美元。

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