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2017年4月FDA批准上市新药valbenazine
2017-04-14 07:36:09 来源:有机化学网 浏览:9078

2017年4月11日,美国食品和药物管理局(FDA)批准Ingrezza(valbenazine)胶囊治疗成人迟发性运动障碍。这是FDA批准首个该类药物。 

迟发性运动障碍是一种神经系统疾病,其特征是反复无意识的运动,通常是下颚,嘴唇和舌头,如做鬼脸,伸出舌头和舔嘴唇。一些受影响的人也会遇到四肢无意识的运动或呼吸困难。

“迟发性运动障碍可能是致残的,并可能进一步损害患有精神疾病的患者。”FDA药物评估和研究中心精神病学产品部门Mitchell Mathis博士说,“批准用于治疗迟发性运动障碍的第一种药物对患有这种病症的患者是个重大进步”。

迟发性运动障碍是一种有时在抗精神病药物治疗过程中观察到的严重副作用,尤其是较老的药物以及慢性疾病长期治疗,如精神分裂症和双相情感障碍。迟发性运动障碍也可能发生在服用抗精神病药物用于抑郁症治疗中和某些胃肠道疾病药物中。目前尚不清楚服用这些药物产生迟发性运动障碍的原因。

Ingrezza的疗效显示在包括234例受试者的有安尉剂对照的临床试验中。服药六周后,接受Ingrezza的受试者与接受安慰剂的受试者相比,异常无意识运动的严重程度有所改善。

Ingrezza可能会引起严重的副作用,包括嗜睡和心律问题(QT延长)。在先天性长QT综合征患者或伴有QT间期延长的异常心跳患者中应避免使用。服用Ingrezza的患者不应驾驶或操作重型机械或进行其他危险活动,直到知道药物如何影响它们。

FDA之前批准了该申请的快速通道,优先审查和突破性治疗指定地位。 

Ingrezza由Neurocrine Biosciences,Inc.生产。

英文名 Valbenazine
别名 L-Valine (2R,3R,11bR)-1,3,4,6,7,11b-hexahydro-9,10-dimethoxy-3-(2-methylpropyl)-2H-benzo[a]quinolizin-2-yl ester; NBI 98854
产品名称 Valbenazine
copyRight
分子结构 CAS 登录号:1025504-45-3, Valbenazine
分子式 C24H38N2O4
分子量 418.57
CAS 登录号 1025504-45-3

 

 

 

 

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