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2017年4月FDA批准上市肺癌新药brigatinib
2017-05-02 07:46:41 来源:有机化学网 浏览:12146

2017年4月28日,Ariad制药公司,其公司的肺癌新药brigatinib获FDA批准上市。brigatinib是用于治疗对克唑替尼抵抗或不耐受的ALK+非小细胞肺癌患者的新药

Ariad的NDA中包含了I/II期和关键的ALTA II期临床研究的数据。根据ASCO2016大会公布的ALTA研究结果,克唑替尼治疗后疾病进展的NSCLC患者随机接受两种不同方案brigatinib的治疗,包括brigatinib 90mg,qd (A组)以及给予7天的brigatinib 90mg,qd后再给予brigatinib 180mg,qd(B组),中位随访时间8.3个月。B组患者经确认的客观应答率为54%,到达主要终点;中位PFS超过12.9个月。另外,在发生脑转移的亚组患者中,经确认的应答率为67%。


最常见的治疗相关突发不良事件(TEAEs≥ 25%)包括恶心(40%)、腹泻(38%)、咳嗽(34%)、血肌酸激酶升高(30%)、头痛(27%)、疲劳(27%)。3级以上且发生率≥ 5%的TEAEs包括血肌酸激酶升高(9%)、高血压(6%)、肺炎(5%)。  

Brigatinib是一种ALK抑制剂,已被FDA授予治疗克唑替尼耐药的ALK+NSCLC患者的突破性药物资格和孤儿药资格。Ariad计划2017年初向EMA提交Brigatinib的上市申请。

Ariad已启动代号为ALTA 1L的III期研究,头对头比较Brigatinib和克唑替尼用于既往未接受过ALK抑制剂治疗的局部晚期或转移性ALK+NSCLC的安全性和疗效。
  

辉瑞Xalkori(克唑替尼)是FDA、欧盟、中国和日本批准的第一个ALK抑制剂,目前已在超过85个国家获批,通常都被作为ALK+晚期NSCLC的标准治疗方案,2015年全球销售额为4.88亿美元,今年上半年销售额为2.75亿美元(+20%)。
  

FDA之后又于2014/4/29和2015/12/11批准了两个ALK抑制剂,分别是诺华的Zykadia(色瑞替尼)和罗氏的Alecensa(alectinib),用于治疗克唑替尼治疗不耐受或疾病进展的ALK+NSCLC。

 

英文名 5-Chloro-N2-[4-[4-(dimethylamino)-1-piperidinyl]-2-methoxyphenyl]-N4-[2-(dimethylphosphinyl)phenyl]-2,4-pyrimidinediamine
产品名称 5-氯-N2-[4-[4-(二甲基氨基)-1-哌啶基]-2-甲氧基苯基]-N4-[2-(二甲基亚膦酰)苯基]-2,4-嘧啶二胺
copyRight
分子结构 CAS 登录号:1197958-12-5, 5-氯-N2-[4-[4-(二甲基氨基)-1-哌啶基]-2-甲氧基苯基]-N4-[2-(二甲基亚膦酰)苯基]-2,4-嘧啶二胺
分子式 C26H34ClN6O2P
分子量 529.01
CAS 登录号 1197958-12-5

  

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