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2017年8月FDA批准艾伯维全基因型丙肝新药Mavyret
2017-08-08 07:20:39 来源:不详 浏览:10899

美国 FDA 网站 8 月 3 日报道,FDA 今天批准艾伯维旗下 Mavyret(glecaprevir 和 pibrentasvir)用于治疗没有肝硬化(肝脏疾病)或有轻微肝硬化的慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型 1-6 成年患者,包括有中重度肾病的患者及透析患者。Mavyret 也被批准用于既往以含一种 NS5A 抑制剂或一种 NS3/4A 蛋白酶抑制剂(但两种药物不同时使用)方案治疗过的 HCV 基因型 1 感染患者。

对于既往未治疗的无肝硬化成年患者来说,Mavyret 是获批用于所有 HCV 基因型 1-6 的首个治疗时间为 8 周的药物。之前的标准治疗时间为 12 周或更长时间。「这次的批准为许多患者提供了一个更短的治疗时间,也为某些基因型 1 感染患者提供了一种治疗选择,基因型 1 是美国最常见的 HCV 基因型,这些患者以往使用其它直接起作用的抗病毒药物得不到成功治疗,」FDA 药物评价与研究中心抗微生物产品办公室主任、医学博士 Cox 称。

丙型肝炎是一种病毒性疾病,它可引起导致肝功能减弱或肝衰竭的肝脏炎症。据美国疾病控制与预防中心的数据,美国估计有 270 万至 390 万人患有慢性 HCV。多年以后,一些遭受慢性 HCV 感染的患者可能出现黄疸(眼睛或皮肤发黄)与并发症,如出血、腹部积液、感染、肝癌和死亡。

至少有 6 种不同的 HCV 基因型(或病毒株),它们在基因上属于不同的病毒组。弄清病毒株可帮助提供治疗建议。大约 75% 的美国感染者的 HCV 属于基因型 1;20%-25% 的患者属于基因型 2 或 3;少量患者感染有基因型 4、5 或 6。

Mavyret 的安全性及有效性在临床试验期间得到评价,试验的受试者为大约 2300 名无肝硬化或有轻微肝硬化的基因型 1、2、3、5 或 6 HCV 感染成年患者。试验结果证明,92%-100% 治疗 8 周、12 周或 16 周的患者在完成治疗后的 12 周内其血液中已检测不到病毒,这表明患者的感染已得到治愈。

Mavyret 的治疗时间因治疗史、病毒基因型及肝硬化程度而不同。Mavyret 用药患者最常见的副作用是头痛、疲劳和恶心。Mavyret 不建议用于有中度肝硬化的患者,禁用于严重肝硬化患者。该药物也禁用于服用阿扎那韦与利福平的患者。

在正进行或已完成 HCV 直接作用抗病毒药物治疗,且未接受 HBV 抗病毒治疗的 HCV/HBV 合并感染患者中,有乙型肝炎病毒(HBV)再活化报道。在以直接作用抗病毒药物治疗的患者中,HBV 再活化可使某些患者导致严重的肝脏问题或死亡。医疗保健专业人员在以 Mavyret 开始治疗前,应对所有患者目前或之前的 HBV 感染证据进行筛查。FDA 授予了这款药物的上市申请优先审评资格与突破性疗法资格。FDA 将 Mavyret 的批准授予了艾伯维。

Glecaprevir是新的分子实体,结构式和CAS如下:

CAS:1365970-03-1

结构式:

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