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罗氏启动阿尔茨海默病候选药物 Gantenerumab 两项大型 3 期试验
2018-06-22 07:34:04 来源:不详 浏览:476

PMLiVE 日前报道,尽管近日又一款靶向淀粉样蛋白的阿尔茨海默病药物遭遇失败,但罗氏仍坚持往前推进其候选药物 Gantenerumab 的两项大型 3 期试验。临床试验的首名受试者已被招募入组,该研究项目由两项研究组成,即 GRADUATE-1 和 GRADUATE-2,两项研究将招募逾 1500 名有早期(轻微先兆症状)阿尔茨海默病的患者,这些患者刚开始显示有痴呆症状,大脑中将有淀粉样蛋白出现。

三年之前,抗淀粉样蛋白抗体 Gantenerumab 用于早期阿尔茨海默病曾遭遇过一次失败,但这次的研究将采用更高剂量的药物。当早期试验数据公布时,研究人员表示,他们认为该药物对认知和功能有潜在向好的趋势,这种作用通过提高该抗体的剂量水平可能会被放大。

在此期间,为确保更高的暴露剂量不会引起难以控制的副作用,尤其是 ARIA-E(一种大脑水肿的形式),罗氏与合作伙伴 MorphoSys 一直在进行安全性研究,在这次的合作中,为了获得该药物,MorphoSys 应用了其抗体产生技术。

为提高受试者阿尔茨海默病痴呆的准确诊断,他们还进行了一些研究,希望能增加成功的机会,这也是美国 FDA 在今年初发布的指南文件中提到的一个话题。另外,他们从百健的决定中也可以得到一些鼓励,患者在使用百健抗淀粉样蛋白候选药物 Aducanumab 两到三年后,可以观察到一些有效性信号。

然而,很显然启动这个项目对于罗氏来说是一场代价高昂的赌博,因为进入 3 期试验阶段的所有淀粉样蛋白靶向药物均经历了失败,而且不看好淀粉样蛋白假说的声音越来越大。

但风险越大可能的回报也越大,尤其是随着全球的老龄化,阿尔茨海默病变得日益普遍,现在该疾病已成为美国第六大死亡因素。即使疗效有限,一些常用的阿尔茨海默病药物,如多奈哌齐、? 加兰他敏和卡巴拉汀,虽然疗效有限,但它们也有巨大的销售额,辉瑞的多奈哌齐峰值销售达到了 24 亿美元。

除了 Gantenerumab,罗氏还有另一款在研的阿尔茨海默病药物 Crenezumab,该药物也是一种抗淀粉样蛋白抗体,但罗氏放弃了 Sembragiline,该公司未能证明该药物可以提高现有药物的疗效,Sembragiline 是一种单胺氧化酶 B 型(MAO-B)抑制剂。罗氏去年启动了 Crenezumab 用于先兆至轻微阿尔茨海默的第二项临床试验,第一项临床试验(2015 年启动)的结果将于 2020 年公布。

据 MorphoSys 首席科学官 Enzelberger 称,决定推进 Gantenerumab 的 3 期项目是一个「重大的」消息,他还说:「我们对于 Gantenerumab 有可能成为阿尔茨海默病的一种新疗法,以及这款抗体在这个巨大未满足医疗需求领域的持续开发感到高兴。在我们合作伙伴罗氏启动的新的 3 期试验中,我们期望看到优化的剂量方案对早期阿尔茨海默病的效果。」

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