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派姆单抗获 FDA 批准用于原发性纵隔型大 B 细胞淋巴瘤治疗
2018-06-22 07:34:03 来源:不详 浏览:1743

PharmaTimes 于 6 月 15 日报道,美国 FDA 再次扩大批准默沙东免疫疗法药物派姆单抗(Keytruda)的适用范围,FDA 这次是批准派姆单抗用于原发性纵隔型大 B 细胞淋巴瘤(PMBCL)治疗。这是派姆单抗第二次获批用于一种血液肿瘤,该药物现在可以用于难治性原发性 PMBCL(非霍奇金淋巴瘤的一种形式)或既往二线及以上疗法治疗后复发的患者。

这一决定使得 PMBCL 患者可以获得首个抗 PD-1 疗法用于其疾病治疗。FDA 是基于有 53 名复发性或难治性 PMBCL 患者参与的 KEYNOTE-170 试验数据,经加速批准程序批准派姆单抗的。试验数据显示,派姆单抗治疗患者达到 45% 的客观缓解率、11% 的完全缓解率和 34% 的部分缓解率。基于 24 名有缓解患者的数据,患者的中位持续缓解时间尚未获得,而达到首次客观缓解的平均时间是 2.8 个月。

达纳-法伯癌症研究所血液肿瘤治疗中心的医学肿瘤专家 Armand 称:「复发性或难治性 PMBCL 通常是一种在治疗上具有挑战性的疾病,许多受影响的患者为青年人。在支持此次批准的临床试验中,派姆单抗治疗产生了有意义的缓解,包括某些患者达到了完全疾病缓解。因此,这次批准为使用目前疗法或既往疗法治疗后疾病恶化的 PMBCL 患者提供了另一种治疗方案。」

在美国,派姆单抗已被批准用于多种适应证,包括黑色素瘤、肺癌、头颈癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、微卫星高不稳定性癌症、胃癌和宫颈癌。

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