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安进 Blincyto 获得欧盟完全批准用于罕见白血病治疗
2018-06-26 07:20:06 来源:不详 浏览:1834

据 Pharmatimes 于 2018 年 6 月 20 日报道,欧洲监管机构已完全批准安进公司的 Blincyto 用于费城染色体阴性(Ph-)复发或难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL),这是一种迅速恶化的血液和骨髓癌症,据估计每年会影响约 900 名患者。

Blincyto(blinatumomab)最初在 2015 年 11 月通过 2 期临床试验的数据获得了对该适应症的有条件批准,试验中 42.9% 的患者达到完全缓解(CR),且用药物治疗后部分血液学恢复。

3 期临床 TOWER 研究的数据显示,Blinpor 组中位总生存期为 7.7 个月,相对于标准治疗(SOC)化疗的 4 个月表现出显著改善。

安进公司转化科学和肿瘤学高级副总裁 Reese 表示:「Blincyto 是首个单一药物免疫疗法,能够超过标准护理水平获得更高的总体生存获益。」

「在 TOWER 研究中观察到的中位总生存期与标准治疗相比高出接近一倍,这是具有开创性意义的,并且有力支持 Blincyto 作为一种高效 ALL 疗法的证据,为医生提供了急需的,有效的治疗选择,为患者带来更多延长生命的可能。」

Blincyto 是由 BiTE 抗体构建的,是一种帮助人体免疫系统检测和靶向恶性细胞的免疫疗法。 修饰的抗体可以同时接触两个不同的靶标,引导杀伤 T 细胞至癌细胞以触发细胞凋亡。

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