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CAR-T 药物 Kymriah 和 Yescarta 或将获得欧盟批准
2018-07-03 07:17:06 来源:不详 浏览:274

据 Pmlive 于 2018 年 6 月 29 日报道,欧洲药品管理局已经建议批准两种 CAR-T 药物,包括诺华的 Kymriah,吉利德与 Kite 共同开发的 Yescarta,或许在今年下半年内能够上市。

目前这两种药物已经在美国上市,标志着一个基于免疫疗法的癌症治疗的新时代,虽然饱受关注,但在首批少数符合条件的患者接受治疗之前,还需要在欧洲解决监管和医疗报销的问题。

另外重要的一点是需要建立专家中心来管理和监控这些「活体药物」的使用,这些药物的价格可能在 30 万欧元左右或更高,但如此高的成本无疑会在整个欧洲引起大量议论和谈判。

与美国不同的是,这些药物在欧洲将直接由患者获取,因为 Kymriah 将获得批准用于儿童和年轻成人的急性淋巴细胞白血病(ALL),以及成人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL),后者是 Kymriah 和 Yescarta 之间的关键战场。

Kymriah 和 Yescarta 是两种创新性的嵌合抗原受体(CAR)T 细胞药物,Kymriah 于 2017 年 5 月在美国推出,Yescarta 在 10 月推出。这类药物是关注焦点,而欧盟已经远远落后于美国,目前这些药物已被证明可以治愈既往所有治疗失败的一些最严重的血液癌症。

但 EMA 一直致力于开发最重要的新药,在优先药物(PRIME)计划中,Kymriah(tisagenlecleucel)和 Yescarta(axicabtagene ciloleucel)是通过该系统认证的第一批药物。

这些药物被归类为「先进疗法」,并由高级疗法委员会(CAT)审查,然后委员会将其建议传达给 EMA 的关键决策者,即人用药品委员会(CHMP)。

「在欧洲 CAR-T 细胞疗法改变了对抗严重且常常致命疾病的方法,」高级治疗委员会(CAT)主席 Lenz 博士表示,「Kymriah 和 Yescarta 提供了一种创新的方法,让患者的细胞重新编程并再次注射以攻击癌症。」

「像 CAR-T 细胞这样的创新疗法有可能改变癌症患者的未来,但它们也带来了新的科学和监管挑战,」CHMP 主席 Salmonson 博士评论道。他表示,EMA 的目标是针对这些药物定制上市后阶段健全的数据收集系统。

「我们使用了多种的工具,包括科学的建议,关于 CAR-T 细胞患者登记的特定研讨会,PRIME 等等,这些工具帮助我们密切监测这些疗法的风险获益概况,一旦药物上市后出现风险及时管理,患者就可以从这些创新疗法中受益。「

与 CAR-T 相关的主要安全性问题是细胞释放综合征(CRS),这种疾病会引起高热和流感样症状的系统反应以及神经毒性。这可能危及生命,但自从这两种药物在美国上市以来,还没有产生任何令人担忧的安全问题。

EMA 针对这些副作用制定了监测和缓解策略,包括使用罗氏 RoActemra 治疗 CRS,但目前这还属于超适应证用药,CHMP 建议将其用于许可适应证,并且还要求诺华和吉利德设立患者登记处以监测治疗的长期安全性和有效性。

CHMP 的意见现在将提交给欧盟委员会帮助进行最终的授权决定,这一过程可能需要几个月的时间,但这些药物的批准过程可能会加速。

关于价格和报销的决定将在每个欧盟成员国进行,但有关付款的讨论已经在欧洲几个较大的市场中取得了进展。同样重要的是建立新的专家细胞疗法中心,因为细胞需要从患者身上采集,改造为 CAR-Ts,然后由专业医疗团队将药物重新注入患者体内。

诺华计划将在美国管理药物的中心数量限制在 30-35 个,并可能在欧洲建立类似数量的机构。英国 NHS 预计不久将宣布哪些地区的专科癌症中心将建立细胞治疗设施。

与此同时,欧洲有很多关于 CAR-T 价格的讨论,以及开发新型支付机制的可能性。 在美国,Kymriah 的目录价格约为 475000 美元,Yescarta 的价格为 373000 美元,但保密交易意味着付款人将获得这些款项的折扣。

欧洲的付款人可能会推动更加有利的交易,而英国和意大利等国的医疗系统希望将支付数额与患者的结果联系起来,因为仍然有少数患者对治疗反应不佳。

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