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阿斯利康将提交 COPD 三联药物评审申请
2018-09-21 08:12:31 来源:丁香园 浏览:2828

据 Pmlive 于 2018 年 9 月 17 日报道,阿斯利康公司表示,继发布其慢性阻塞性肺病(COPD)新药的 3 期阶段数据后,已做好准备在今年年底之前提交批准申请。

新药 PT010 是一种三联疗法,结合了长效β受体激动剂(LABA)福莫特罗富马酸盐,长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)格隆溴铵以及吸入皮质类固醇(ICS)布地奈德。该药物的 3 期 KRONOS 试验结果于 17 日举行的医学大会上公布,并同时发表在《柳叶刀》杂志上。

KRONOS 试验数据显示,与同样出自阿斯利康的 LAMA / LABA 组合药物 Bevespi(格隆溴铵/福莫特罗富马酸盐)相比,PT010 在预防 COPD 恶化方面优于双药组合,减少 52% 的疾病发作。然而,相比其他两种组合药物,Symbicort Turbuhaler(布地奈德/福莫特罗富马酸盐)和 PT009(布地奈德/福莫特罗富马酸盐),PT010 未能表现出显着改善的效果。

在 COPD 市场上,葛兰素史克是唯一一家同时获得欧美两地批准销售三联药物的公司。其药物组合了 LABA 维兰特醇,LAMA umeclidinium 和 ICS 氟替卡松呋喃酸盐,去年该产品 Trelegy 在美国和欧洲均获得了批准。

虽然最先获得欧洲批准上市的三联药物是 Chiesi 公司的 Trimbow(福莫特罗富马酸盐,格隆溴铵和倍氯米松)产品,但该药物每天必须服用两次,而 Trelegy 和 PT010 每天只需服用一次。

阿斯利康此前已表示将在今年年底之前在日本和中国申请批准,并在 2019 年初在美国和欧洲提交批准申请。该公司正在进行另一项 PT010 的三期试验 ETHOS,该公司的呼吸医疗主管 Reisner 表示,为了与 Trelegy 竞争,将进一步研究 PT010 的特性。

因此阿斯利康在 COPD 领域的竞争地位仍然难以估计。Trelegy 在市场上有着长期领先优势,但 Bevespi 最近在临床试验中与葛兰素史克的 LAMA / LABA 双药组合 Anoro(umeclidinium / vilanterol)直接对比结果令人失望。由于以上两种组合药物是两家公司三联疗法的核心,可能会影响临床医生对 PT010 的看法,然而阿斯利康坚持认为现有结果与 Bevespi 以前的数据不符。

但对两家公司而言,重要的是 KRONOS 试验结果显示 LAMA / LABA 组合中添加 ICS 可提高 COPD 的疗效,这意味着仍有可以开发的空间。Trelegy 自一年前在美国获得批准以来,其增长速度并不快,今年上半年收入为 3700 万英镑(4800 万美元),而 Anoro 则贡献了 2.17 亿英镑,Bevespi 则为 1300 万美元。

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