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FDA 批准重磅老药 Xolair 预填充注射器上市
2018-10-10 15:11:08 来源:丁香园 浏览:828

FiercePharma 于 10 月 3 日报道,罗氏和诺华希望尽可能长时间地保持其老药 Xolair(奥马珠单抗)的竞争力,在 FDA 一次新的批准下,他们朝着这一目标迈进了一大步。美国 FDA 上周五批准了重磅药物 Xolair 的一种预填充注射器,该产品可以治疗过敏性哮喘和慢性荨麻疹。罗氏表示,新版本产品将于今年底之前在美国上市。

Xolair 在美国和欧盟的专利已经过期,但其生物类似药竞争产品尚未上市,除了延长该产品的货架期外,这次新的批准增加了该药物的便利性。将现场混合注射置换成目前的预填充注射器,医生们可以抛弃那些注射用无菌水,不必在注射前组装药物注射系统。

「这种预填充注射器的获批反映了我们不断致力于为卫生保健专业人员提供方案,以最佳地支持每位病人独特需求的承诺,」罗氏首席医疗官兼全球产品开发总监、医学博士 Horning 在一份声明中如是说。

这两家瑞士制药巨头在美国共同推广 Xolair,他们希望 FDA 对 Xolair 的最新批准是未来对该产品更大批准的开始。今年 8 月份,该产品用于食物过敏的上市申请获得了 FDA 突破性疗法资格,罗氏表示,食物过敏在美国影响了高达 8% 的儿童和 4% 的成人。

过去几年,Xolair 已经看到用于严重嗜酸性哮喘的新产品在蚕食其销售市场,这次的批准对其销售可能起到提升作用。葛兰素史克的 Nucala(美泊利单抗)、梯瓦的 Cinqair 及阿斯利康的 Fasenra 已经进入 Xolair 专属适应证领域,并抢夺其患者人群。

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