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FDA 扩展批准默沙东 9 价 HPV 疫苗 Gardasil 9 用于 27 岁至 45 岁的男性和女性
2018-10-10 15:11:06 来源:丁香园 浏览:851

美国 FDA 官网 10 月 5 日消息,FDA 今天批准默沙东 Gardasil 9[人乳头瘤病毒(HPV)9 价疫苗,重组体] 补充申请,扩展批准该疫苗用于 27 岁到 45 岁的男性和女性。Gardasil 9 用以预防某些癌症及该疫苗所覆盖的 9 种 HPV 类型引起的疾病。

FDA 生物制剂评价与研究中心主任、医学博士、哲学博士 Marks 称:「今天的批准代表了一个重要的机会,可以帮助更广泛年龄范围的人预防与 HPV 相关的疾病和癌症。美国疾病控制与预防中心已经声明,在感染该疫苗所覆盖 HPV 病毒之前接种,超过 90% 的这些癌症可能被预防,根据以往发展史,这涉及每年 3.12 万的病例。

据美国疾病控制与预防中心提供的消息,每年大约 1400 万美国人感染 HPV,大约 1.2 万女性得到诊断,大约 4000 名女性死于某些 HPV 病毒引起的宫颈癌。此外,HPV 病毒与影响男性与女性的几种其它癌症有关。

Gardasil 是 FDA 于 2006 年批准的一种疫苗,用于预防 4 种 HPV 引起的某些癌症和疾病,该疫苗在美国已不再销售。2014 年,FDA 批准 Gardasil 9,该疫苗不仅覆盖了 Gardasil 的 4 种 HPV 类型,而且还覆盖了其它 5 种 HPV 类型。Gardasil 9 当时被批准用于 9 至 26 岁的男性和女性。

Gardasil 的有效性与 Gardasil 9 有关,因为这两种疫苗的生产类似,并且覆盖了 4 种相同的 HPV 类型。在大约 3200 名 27 岁-45 岁女性(平均随访 3.5 年)参与的一项研究中,Gardasil 在预防持续性感染、生殖器疣、外阴和阴道癌前病变、宫颈癌前病变及与疫苗所覆盖的 HPV 类型有关的宫颈癌的合并终点方面,其有效性达到 88%。FDA 批准 Gardasil 9 用于 27 岁-45 岁女性基于以上结果及对该研究长期随访的新数据。

Gardasil 9 用于 27 岁-45 岁男性的有效性基于以上用于 27 岁-45 岁女性所描述的数据,以及 Gardasil 用于年轻男性(16 岁-26 岁)的有效性数据和一项试验的免疫原性数据,该试验由 150 名 27 岁-45 岁的男性参与,他们在 6 个月的时间里接种了 3 剂量的 Gardasil。

Gardasil 9 的安全性在总共大约 1.3 万名男性和女性中得到评价。该疫苗最常报道的副作用是注射部位疼痛、肿胀、发红和头痛。FDA 授予 Gardasil 9 的补充申请优先审评资格。这一资格可以促进和加快能够解决一种严重或危及生命病症医疗产品的审评。

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