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辉瑞肺癌药物 Lorbrena 获得加速批准资格
2018-11-09 08:23:58 来源:丁香园 浏览:233

据 Pharmatimes 于 2018 年 11 月 5 日报道,辉瑞公司新推出的肺癌治疗方案 Lorbrena 已经获得美国批准用于治疗特定基因突变和转移性疾病的患者。

Lorbrena(化学名为 lorlatibin)属于第三代 ALK 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。该药物被批准用于治疗使用克唑替尼和至少一种其他 ALK 抑制剂治疗但疾病恶化的 ALK 阳性转移性非小细胞肺癌患者,或作为第一个 ALK 抑制剂治疗使用 alectinib 或 ceritinib 后疾病恶化的转移性肺癌。

该公司强调,基于现有临床试验中有关肿瘤缓解率和反应持续时间的数据,该药物在加速评审状态下被批准,因此后续完全批准需要取决于确认试验中的临床获益结果。

根据辉瑞公司的说法,虽然许多 ALK 阳性转移性 NSCLC 患者对最初的 TKI 治疗有反应,但通常还是会出现肿瘤恶化,对于已经接受第二代 ALK TKI 治疗后疾病仍然恶化的患者,其他治疗选择非常有限。

一项测试 Lorbrena 的非随机,剂量范围和活性评价的 1 期/2 期临床研究显示总体缓解率为 48%。其中,百分之九十九的患者有脑转移史,颅内缓解率为 60%。

「临床研究证明了 Lorbrena 用于治疗转移性 ALK 阳性非小细胞肺癌患者有临床活性,这些患者中部分人有,部分人没有脑转移,他们使用其他 ALK 生物标志物治疗后没有得到缓解,」哈佛医学院,麻省总医院胸癌中心主任 Shaw 表示。

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