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FDA加快氯喹仿制药审批,硫酸羟氯喹可以豁免BE!
2020-04-15 13:40:19 来源:医药合作投融资联盟 浏览:5991

2020年4月13日,美国FDA考虑到对磷酸氯喹和硫酸羟氯喹的需求预计会增加,FDA正在采取步骤确保为患者提供足够的这些药物产品:
FDA发布了产品特定指南(PSG),以支持这些药物的仿制药开发。用于磷酸氯喹的新PSG阐明了该产品在《具有治疗等效性评估的批准药品》出版物(橙色书)中为AA级,这意味着不存在已知或怀疑的生物等效性问题,并且无需进行体内研究。修订后的针对硫酸羟氯喹的PSG增加了有关基于生物制药分类系统的生物豁免方案的建议
FDA目前根据MAPP 5240.3:对任何新提交的关于磷酸氯喹和硫酸羟氯喹硫酸盐的缩略新药申请(ANDAs)进行优先审查;对原始ANDA,修正案和补品的审查优先

FDA发布了《消费者最新动态:在冠状病毒大流行期间如何发挥作用》。它说明了帮助的方法,例如献血,保护自己和他人,为一线工人节省保护设备以及向该机构报告欺诈性产品。

FDA在消费者问答网页上增加了新的问题和答案:洗手液和COVID-19。这些新问题集中在儿童无意识地摄入洗手液的问题上,因为在COVID-19大流行期间,针对无意摄入洗手液的“毒药控制”呼吁有所增加。

FDA颁发了紧急使用许可(EUA),用于紧急使用Perfusor太空注射器输注泵系统,Infusomat太空容积输注泵系统和Outlook ES用于气管输送。将连续雾化的药物注入雾化器中,以治疗患有或怀疑患有COVID-19的所有年龄段的患者,并减少COVID-19大流行期间此类患者的医疗保健提供者的暴露。还发布了EUA,用于Infusomat空间容积式输液泵系统的地面医疗运输。
FDA向Advanced Sterilization Products,Inc.(ASP)颁发了针对ASP STERRAD灭菌系统的紧急使用授权(EUA),该系统有可能每天在美国净化约400万台兼容的N95或等效于N95的呼吸器。用户在医院环境中由医护人员重复使用。该授权旨在帮助增加呼吸器的可用性,从而可以更好地保护一线医护人员,并为COVID-19患者提供最佳护理。
诊断更新:
在COVID-19大流行期间,FDA与300多家测试开发人员合作,他们表示将向FDA提交紧急使用授权(EUA)请求,以检测该病毒。迄今为止,已经发布了34个用于诊断测试的紧急使用授权。
FDA已获悉,已有超过180个实验室在公共卫生紧急指导期间根据我们的COVID-19 2019年冠状病毒病诊断测试政策规定的政策开始测试。FDA还继续更新其COVID-19诊断常见问题解答。
FDA是美国卫生与公共服务部的一个机构,它通过确保人用和兽用药物,疫苗和其他人类用生物制品以及医疗设备的安全性,有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责国家食品,化妆品,膳食补充剂,释放电子辐射的产品以及管制烟草产品的安全。

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