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火热的吸入剂,三联:布地格福审评报告
2020-08-03 09:05:26 来源:药融圈 浏览:229

吸入领域是阿斯利康的重点布局领域;在中国新兴市场做的尤为出色,2019年数据显示:普米克令舒(吸入用布地奈德混悬液)在中国业绩高达56亿人民币,信必可都保(布地奈德福莫特罗粉吸入剂)业绩达15亿人民币。





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2019年12月23日,阿斯利康吸入制剂领域新品Breztri Aerosphere/布地格福吸入气雾剂(全称布地奈德格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂;研发代号为PT010;中文商品名:倍择瑞®令畅®)在中国获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于稳定期慢性阻塞性肺病(COPD)的长期维持治疗,以缓解控制COPD症状并降低急性加重的风险。


慢性阻塞性肺病是一种进行性疾病,可导致肺部气流阻塞,主要表现为胸闷、气促。据估计,全球有3.84亿慢阻肺患者,它是全球第三大死亡原因。改善肺功能、降低急性加重风险和改善呼吸困难等日常症状是慢阻肺的重要治疗目标。即使慢阻肺单次急性加重也可能导致肺功能下降速率显著加快,生活质量恶化,这将显著缩短慢阻肺患者的预期寿命并增加死亡风险。


 COPD主要特征为持续的呼吸道症状和气流受限。COPD基于症状严重程度、气流受限、急性加重严重程度个体化治疗。目前 COPD 的治疗药物主要包括吸入型糖皮质激素( ICS),长效毒蕈碱受体拮抗剂(抗胆碱能药, LAMA)和长效β2肾上腺素能受体激动剂(LABA)。已有研究证明,ICS/LAMA/LABA 三联治疗与单药治疗或二联治疗相比,能更好地改善 COPD 患者肺功能并降低急性加重的风险。





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布地格福吸入气雾剂于2019年1月进入国家药品监督管理局(NMPA)的优先审评通道,此次早于欧美获批使中国成为全球第二个批准该创新药物的国家;2019年6月本品全球范围内率先在日本上市,美国于2020年7月批准上市。


布地格福吸入气雾剂是阿斯利康采用创新共悬浮给药技术的三联药物。采用压力定量气雾剂(pMDI)装置的三联药物,其搭载的创新令畅装置是一种主动喷雾装置,患者的吸气流速不影响气溶胶特性。同时,令畅装置应用的创新共悬浮给药技术,采用轻质多孔磷脂载体,能吸附三种不同密度的药物晶体,使药物有效成分含量一致,并将药物有效均一地递送到大小气道,磷脂颗粒载附的药物肺部沉积率在慢阻肺患者中可达48%。




2020年6月,布地格福III期ETHOS临床试验公布完整积极结果。试验表明,在中度至极重度慢性阻塞性肺疾病患者中,与两组双联疗法相比,阿斯利康的三联疗法倍择瑞令畅(布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗)可显著降低中重度急性加重发生率。与格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂相比,布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗治疗组患者的急性加重率降低了24%。在一项关键次要终点上,与格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂相比,布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗使患者的全因死亡风险降低了46%(未校正p = 0.01)。该研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》。


参考:

NMPA/CDE;

药融圈数据,Pharnex Datamonitor;

FDA/EMA/PMDA;

相关公司公开披露;

http://www.cde.org.cn/spxxgs.do?method=show&acceptidCode=d13f5361898735229a0281d595083a3b;

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/breztri-aerosphere-significantly-reduced-rate-of-moderate-or-severe-copd-exacerbations-in-phase-iii-ethos-trial.html;

GOLD. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2020. [Online]. Available at: http://goldcopd.org. ;

Klaus F. Rabe, Fernando J. Martinez, Gary T. Ferguson, et al. Triple Inhaled Therapy at Two Glucocorticoid Doses in Moderate-to-Very-Severe COPD. DOI:10.1056/NEJMoa1916046;等等。

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