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谁最适合作为持有人——MAH的逻辑和角色选择
2020-09-16 09:05:09 来源:药融圈 浏览:329

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国家制订MAH制度的目标是什么——是为了鼓励药品研发创新


药品上市许可持有人(MarketingAuthorization Holder,MAH)制度是当今国际社会普遍采用的药品管理制度,其核心是将药品上市许可与药品生产许可分离


药品上市许可持有人制度,通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。在该制度下,上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体,也可以是两个相互独立的主体。


为突破当前我国药品注册审批“捆绑式”管理的局限性,鼓励药品研发创新,我国于2015年8月18日明确提出开展药品上市许可持有人制度试点工作,实施期限为3年。试点工作三年期将满时,相关部门又于2018年10月26日决定将试点期限延长一年。也就是到了2019年11月04日,试点才正式结束。


随后,《药品管理法》颁布,并于2019年12月01日实施,意味着MAH制度在我国正式全面实行。而执行多年的GMP认证和GSP认证,也随着新《药品管理法》,转型成符合性检查了,此举旨在结束药品上市许可与生产许可的捆绑模式。


2

MAH制度期望迎来的局面是怎样的


在药品上市许可持有人制度下,药品管理的直接对象将从多元主体转移到单一主体,管理的核心内容将从准入资格管理转移到体系能力管理。因此,成为MAH是要满足充分条件的,而这些条件大多都是在围绕“能力”两个字,尤其是体系能力


争取迎来以“上市许可持有人”为责任主体和动力核心,通过其在药品整个生命周期的全程参与,形成多元参与的药品监管新局面,应对异地监管问题。


药品生产许可持有人制度下持有人合同生产模式的建立,一方面,充分利用了现有产能,合理地配置药品生产资源;另一方面,有效控制了新增产能,避免GMP生产线闲置,获得持续稳定的额外生产效益。


3

MAH制度可以鼓励创新的逻辑是什么——核心是可以进行药品销售。


将药品上市许可与药品生产许可分离,意味着不用花巨资建厂房,成为药品生产企业,就可以持有药品上市许可,进行药品销售。


于是,只有药品生产企业才可以申请注册药品的规定成为历史。


从MarketingAuthorizationHolder这个名字可以看出来,吸引人的点在Marketing上。成为上市许可持有人,你可以把自己好不容易开发出来的产品卖出去赚钱,这就是最大的好处。


MAH制度的实施使医药产业创新发展活力进一步激发,新药申报数量呈逐年增长趋势,当新药研发数量与上市许可制度相适应时,新药的上市数量就相对较多,对受托生产的制药企业而言,相应的委托生产需求在横向和纵向上增加,同时产能利用率也越高,实际生产能力运转及发挥的作用越好;反之,新药研发上市数量就相对较少,产能利用率也相对较低。


4

MAH制度鼓励创新的期望能实现吗——努力创新的药品企业商业化道路并不好走


所以要进行“三医联动”改革,全面进行医疗、医保、医药的制度革新,就是因为光靠一个点的改革,结果并不会走向最初的期望。比如,如果没有医保制度的支持和政策倾斜,没有医疗体系支付方式和合理用药的变革,那些努力创新的药品企业的商业化道路会一片坦途吗?——这一点看改革开放后那些曾经的国家一类新药就能知道。新药的商业化有多难?所有国产一类新药里,丁苯酞、埃克替尼、双环醇等销售成功的产品,一只手就能数完,而绝大部分产品的销售额都是非常平庸的。


5

什么样的企业可以作为持有人——符合必要条件


持有人需要具备的条件,在《药品管理法》《药品生产监督管理办法》以及仍在征求意见阶段的关于药品上市许可持有人检查的要求,都有比较详细的说明,比如要建立质量体系,要建立药品追溯、药物警戒、上市后研究等等,这里不做详细的介绍了。可以简单概括成一句话:持有人要有《药品生产许可证》(委托生产也要),还要有靠谱的药品质量管理,以及经营管理的能力,并且要有良好的风险承担能力。


所以只有一间办公室三五个人的经销商业公司可以成为MAH吗?至少得有专业的管理团队、质量负责人、符合资质的质量受权人,有完善的体系来保证产品全生命周期的管理。如果只有一间办公室三五个人的话,会有3个问题,风险承担能力是否足够?申请《药品生产许可证》时,如何说服省级药品监管部门?为什么非要成为MAH,做经营公司不香吗?


所以商业保险公司可以成为MAH吗?如果一家商业保险公司可以聘请专业团队,建立完善的管理体系,取得药监部门的《药品生产许可证》(当然是委托他人生产的这种),理论上并不是不行的,只是说服省级药品监管部门,证明其专业性是一个难题。


理论上只要符合条件,谁都可以成为持有人,这只是理论上“可以”成为持有人的条件,以上这些经销商业公司也好,商业保险公司也好,它们为什么要去做MAH,这才是问题的关键。


6

什么样的企业适合作为持有人——可以最好地利用它的人


“适合”和“可以”不同。适合的意思,是可以最大化利用这个资源的人。有风险承担能力、有质量管理能力,同时又有强大销售能力的企业是最适合作为持有人的。


有一个不变的道理:每个人做他最擅长的事,资源给到最能利用它的一方。


责任灵魂三拷问:对受托方的可控性有多强?是否存在失控状态下承担监管处罚的风险?是否存在失控状态下承担违规经营药品的风险?


经营灵魂三拷问:是否对销售能力有足够信心?对将要集采的仿制药,是否有成本控制能力?这个批件现在的价值有多大,未来的几年价值有怎样的变化?


7

成为MAH的关键要素



2018年9月的一组统计数据(试点期间)表明,目前申请成为MAH的,从申报主体来看,药品生产企业申请786件,占70.3%;药品研发机构申请331件,占29.6%;目前仅上海出现一例以科研人员个人为主体提出MAH申请,占0.1%,因考虑到各种风险因素现已撤回,因此主要申请主体还是生产企业和研发机构


8

会不会出现“超级持有人”?


如第四条,理论上,只要具备了持有人的条件,并且管理能力足够强大的话,它就可以有资格持有一大波药品的上市许可。


超级持有人持有一大波批件,把它们分配到最能利用它们的地方。这正是持有人运行到理想状态的伊甸园。


但是这种现象目前可能还不会有,因为当下在整体上,药品注册批件的价值还是混乱的状态。我们来看一下,我国目前存量批件里,仿制药有多少?这些批件里,过一致性评价的有多少?


仿制药未来的趋势,市场准入是过一致性评价。但是,未过评的非参比们(有些严格意义不能称之为仿制药),其批件所有人也一样是持有人,并且它们还在市场上流通,有利润且有价值。这些产品数量太大,它们还有多久活跃的生命期,市场给不了答案,只有等政策改革。它们的活跃,影响药品批件(持有人)这个市场整体的交易价值(劣币驱逐良币)。只有等这些不过评、非参比的产品有了明确的处理政策,只有等一致性评价真正成为仿制药市场准入门槛。



问:

有一个药品,是多年前的国产创新药,但由于市场推广能力不足,一直没有卖出它创新药应有的价值。


有一个药品,是可能将要集采的仿制药,打算进行一致性评价,但是没有自己的原料药。


在上述情况下,研发单位、产品本身的生产企业、其他生产企业、原料药企业、药品经营企业、医药商业公司,谁最适合作为它的持有人呢?


欢迎文末“留言处留言,参与讨论!


注:本文观点仅代表作者个人意见



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