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全球第2款:肾性贫血HIF-PHI新药Daprodustat日本上市
2020-09-18 08:56:16 来源:药融圈 浏览:554


Daprodustat




2020年8月26日,日本知名药企协和发酵麒麟(Kyowa Hakko Kirin)宣布,在日本市场正式推出肾病贫血新药Duvroq(Daprodustat,达普司他)片剂,本品适应症为治疗由慢性肾脏病(CKD)引起的肾性贫血(renal anaemia)。该药的上市,将为日本近350万肾性贫血患者带来一种新的、更方便的口服治疗选择。


Daprodustat是一种新型低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI,hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitor),能够短暂稳定并激活 HIF 转录因子,启动适应性转录反应,从而在含氧量正常的条件下,模拟了在人体低氧环境下才发生的促红细胞的生成反应,包括产生内源性促红细胞生成素以及通过减少铁调素进行铁动员,最终诱导红细胞生成,改善贫血。



此前在2020年6月,本品全球范围内率先在日本获MHLW批准上市,2019年8月递交的日本新药上市申请(JNDA,Japanese New Drug Application);Daprodustat目前尚未在除日本以外的全球其他地区获批用于治疗CKD或任何其他适应症引起的贫血。



Daprodustat最早由葛兰素史克(GSK)开发。2018年11月,GSK与协和发酵麒麟签署了Daprodustat在日本市场商业化的战略合作协议;在获得监管机构批准之后,协和发酵麒麟将独家负责Daprodustat在日本市场分销。本次合作的财务细节并未披露。





HIF-PHI在研企业




除罗沙司他、Daprodustat外,HIF-PHI的企业有:


值得注意的是,Akebia 2020年9月3日宣布了III期心血管临床计划中的一项试验PRO2TECT的结果。结果显示,该试验达到了主要的疗效终点,却错失了安全终点;与安进公司的标准促红细胞生成素疗法相比,Vadadustat会增加慢性肾病所致贫血患者的心脏疾病风险。股票当时暴跌70%。



CKD




肾性贫血为慢性肾脏病( CKD)肾功能失代偿期主要并发症之一,随着 CKD 的进展, CKD 相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。根据美国和欧洲的数据,预期的贫血率为:血液透析( HD)患者>95%,腹膜透析( PD)患者>80%。透析前, 3 期非透析患者贫血率为 10%,4 期非透析患者贫血率为>50%, 5 期非透析患者贫血率为>75%。

我国约有 9500 万 CKD 患者,每年约 30 万 CKD 患者进展至终末期肾病( ESRD),其中大部分人患有贫血。

临床上肾性贫血需积极治疗,肾性贫血的机制为肾的慢性损害,引起肾小管周围间质细胞分泌的促红细胞生成素( EPO)不足、炎症导致的铁吸收和利用障碍共同导致肾性贫血。临床上肾性贫血的标准治疗方法为 EPO 激素替代,阿法依伯汀等红细胞生成刺激剂( ESA)并加静脉铁剂, ESA( rHuEPO)使用标准为当 Hb< 10~11g/dl 时使用,剂量 80~120U/kg,皮下注射 qw。肾性贫血患者较常规贫血难以纠正,患者乏力严重,生活质量低下。期待更多更安全的口服疗法在全球范围内上市,造福于患者!

参考:
NMPA/CDE;
药融圈数据,Pharnex Datamonitor;
FDA/EMA;
相关公司公开披露;
https://www.kyowakirin.com/index.html;
Kyowa Kirin Announces Launch of Duvroq in Japan for Patients with Renal Anemia due to Chronic Kidney Disease;
https://www.kyowakirin.com/media_center/news_releases/2020/pdf/e20200826_01.pdf;
https://www.medchemexpress.cn/daprodustat.html?src=bd-product;
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-submits-first-regulatory-application-for-daprodustat-in-japan-for-patients-with-renal-anaemia-due-to-chronic-kidney-disease/;
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-and-kyowa-hakko-kirin-sign-strategic-commercialisation-deal-in-japan-for-daprodustat-a-potential-new-oral-treatment-for-anaemia-associated-with-chronic-kidney-disease/;
肾病贫血流行病学数据,Anemia in Chronic Kidney Disease. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases,https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/anemia;
Akizawa T. et al. Burden of Anemia in Chronic Kidney Disease Patients in Japan: A Literature Review,Ther Apher Dial. 2018;22(5):444-56.
https://doi.org/10.1111/1744-9987.12712;
Imai E. et al. Prevalence of chronic kidney disease in the Japanese general population. Clin Exp 
Nephrol. 2009 Dec;13(6):621-30.https://doi.org/10.1007/s10157-009-0199-x;
A new approach to treating renal anaemia(2019);等等。

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