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纳米抗体重大交易:诺华4.5亿欧收购Merck KGaA骨关节炎新药权益
2020-10-19 11:23:44 来源:药融圈 浏览:351

ADAMTS5靶点单域抗体交易
2020年10月6日,德国默克(Merck KGaA)宣布与诺华制药达成战略合作,将其旗下在研骨关节炎(Osteoarthritis,OA)新药M6495(anti-ADAMTS5靶点纳米抗体)的全球开发权益授权给诺华。根据协议,Merck KGaA将获得5000万欧元的预付款以及最高达4亿欧元的里程碑付款及未来净销售额的特许权使用费。




M6495此前研发代号为ALX-1141;最初是由德国默克和纳米抗体明星Ablynx在2011年起联合开发,该资产后来由默克独家开发;之后Ablynx被赛诺菲斥巨资收购。M6495是一款以金属肽酶ADAMTS5为靶点的单域抗体,正在被开发为一种自我皮下注射的制剂,全球范围内本品骨关节炎适应症在2期临床阶段。


纳米抗体

纳米抗体(Nanobody, Nbs)是由比利时科学家于1993年在Nature杂志中首次报道,是骆驼科动物(骆驼,大羊驼,羊驼及其近亲物种)缺失轻链的天然重链抗体的可变区(VHH)组成的单域抗体,该抗体只包含一个重链可变区(VHH)和两个常规的CH2与CH3区,VHH晶体为2.5nm,长4nm,分子量只有15KD,因此被称作纳米抗体。




国际上,被收购的比利时Abylnx较为领先,所开发的纳米抗体在血液学、炎症、免疫肿瘤学、呼吸系统疾病领域等均在探索。其他在研企业有:BI、Taisho、Biogen、AdAlta、Ossianix、VHsquared等等。国内从事纳米抗体研发的企业有:康宁杰瑞、复宏汉霖、再鼎医药、洛启生物、博生吉、普瑞金、南京传奇、博奥明赛、原能医学、吉凯医药等等。


骨关节炎(Osteoarthritis,OA)


骨关节炎(OA)由多种因素引起关节软骨纤维化、皲裂、溃疡、脱失而导致的以关节疼痛为主要症状的退行疾病。病理特点为关节软骨变性破坏、软骨下骨硬化或囊性变、关节边缘骨质增生、滑膜病变等。OA分为原发性和继发性:


  • 原发性OA:多发生于中老年人群,无明确的全身或局部诱因,与遗传和体质因素有一定的关系。

  • 继发性OA:可发生于青壮年,继发于创伤、炎症、关节不稳定、积累性劳损或先天性疾病等。



OA好发于中老年人群,发病率高,65岁以上的人群50%以上为OA患者。预计2050年我国将有 1.3 亿人患OA ,高达4000万人将因患OA而导致严重残疾。来自中国健康与养老追踪调查数据库(China Health and Retire-ment Longitudinal Study,CHARLS)的研究结果显示:我国膝关节症状性OA的患病率为8.1%;在城市人口中,手部关节OA的患病率为3%(男性)和5.8%(女性),农村地区髋关节OA患病率为0.59%


发表在《柳叶刀·风湿病学》的“1990年到2017年我国骨关节炎负担”论文显示:我国骨关节炎患病人数从1990年的2610万上升至2017年的6120万,年龄标化患病率从1990年的2.9%上升至2017年的3.1%;每10万人骨关节炎导致的伤残损失生命年从1990年的92.5上升至2017年的98.8。近几十年来,作为骨关节炎的危险因素,中国人口老龄化及肥胖患病率逐渐增高。






“Global, regional and national burden of osteoarthritis 1990-2017: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017”论文显示:全球范围内,2017年OA的年龄标化患病率和年发病率分别为每10万人口3754.2(95%UI 3389.4-4187.6)和181.2(95%UI 162.6-202.4)(UI指不确定区间)。美国OA的年龄标化患病率为每10万人口6128.1(95%UI 5729.3-6582.9)。


附:德国默克2019财年主要医药品种业绩


 




参考:

NMPA/CDE;

药融圈数据,Pharnex Datamonitor;

FDA/EMA;

相关公司公开披露;

https://www.merckgroup.com;

https://www.merckgroup.com/en/news/out-licensing-anti-adamts5-06-10-2020.html;

https://www.merckgroup.com/investors/reports-and-financials/earnings-materials/2019-q4/en/2019-Q4-Earnings-Presentation-EN.pdf,德国默克2019PPT;

康晓圳, 曹佳莉, 张保惠, 等. 单域抗体的研究和应用进展. 生物工程学报, 2018, 34(12): 1974-1984,http://journals.im.ac.cn/html/cjbcn/2018/12/gc18121974.htm;

Saeid Safiri. Global, regional and national burden of osteoarthritis 1990-2017: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. Ann Rheum Dis. 12 May 2020;

柳叶刀子刊《The Lancet Rheumatology》,“1990~2017中国骨关节炎疾病负担变化”;

Nanobody approval gives domain antibodies a boost, nature reviews drug discovery, 2019,https://www.nature.com/articles/d41573-019-00104-w;

Progress of Single-domain Antibodies in Molecular Imaging of Tumors, Cancer Res Prev Treat, 2019;

等等。


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