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医药变局之下的API生存发展之道 ——药融圈第一届中国原料药大会有感
2020-10-26 08:56:53 来源:药融圈 浏览:303

变局之下各自求生,API企业如何发展?——在药融圈10月刚刚举行的为期两天的中国原料药大会中,来自国邦药业、普洛药业、绿叶生命科学、中润、凌凯药业、九洲、博腾、海正、中肽生化、朗华制药、海门慧聚、上海皓元、上海都创、宝众宝达、苏州特瑞等数十位优秀企业家,纷纷对此分享了自己深度的理解和思考。我们看到了在当下压力、变化、机会高度喷涌的时代中,国内各家蓬勃发展、业绩优秀的企业家是如何考虑变局下的生存和发展。


1
身处之局

生物医药行业、原料药行业、药品技术服务行业……在茫茫天地间,一个细分行业只是一根很小的螺丝钉,在大环境下随浪潮而进。对于原料药行业,我们眼下正在发生什么?


(1)供给侧改革

原料药供给侧改革变化是常态化的,不断推进的改革。来自三方面的要求推动了原料药供给侧改革:环保、一致性评价、关联审评审批。


 A.环保 

我国环保政策带来巨大压力。《推动原料药产业绿色发展的指导意见》的通知(工信部联消费〔2019〕278号)指出:调整产业结构。鼓励优化产业资源配置,推进绿色生产技术改造,提高大宗原料药绿色产品比重,加快发展特色原料药和高端定制原料药,依法依规淘汰落后技术和产品。完善原料药行业准入标准,严格质量、环保、卫生等标准,强化市场竞争机制和倒逼机制,减少低水平重复,逐步提高原料药产业集中度和规模化生产水平。


环保不仅是关停、搬迁的压力,还是激增的成本。大幅提高原料药行业的进入门槛,环保成本激增成为趋势,使一些中小企业因没有能力增加环保投入而逐步退出市场。同时,对于新进企业,进入的(投入资金)门槛相应提升。


B.一致性评价 

药品一致性评价这件事的本质,是在要求质量提升。


一致性评价对原料药的质量提出更高的要求,一些产品质控不强、技术相对落后的企业或面临被淘汰的命运。一致性评价,要求原料药符合通用技术要求的工艺和质控设计,有稳定成熟的工艺,有完善的杂质研究和控制,有符合制剂需要的晶型粒度研究。


C.关联审评审批 

关联审评审批制度推动原料药与制剂紧密相连。关于我国原料药与制剂的关联审评审批制度改革,五年之间变化了多次,最新的措施,是允许仿制药单独审评审批,境内未上市产品的原料药只能关联审评审批,但是,制剂注册一定要关联登记或自行提供完整资料的原料药。


关联审评审批政策提高了审评审批的效率,原料药质量将不再与药品脱节,制剂对原料药的特殊质量要求也在倒逼原料药研究水平的提升。制剂与原料药企业间关系将越发紧密,原料药产品价格弹性将减弱。关联审评审批之下,API企业想要分得一杯羹,须进入制剂企业的供应商管理体系中去,不仅要有足够吸引人的质量和价格获得客户认可,还要有足够的时间来等待成为客户备选供应商的研究验证、机构审批流程。


D.供给侧改革带来的变化 

原料药供给侧改革两大变化:首先是集中度提升,规模化生产水平提升;其次是步入高壁垒、高投入、高回报的行列。


环保、质量提升、关联审批带来高壁垒,新进企业投入巨大,优质企业的议价能力正在显著增强,竞争优势未来会持续扩大。原料药行业供给侧改革下的长周期大变革势在必行,这已不是从前那个利润十年如一日的行业,而是一个业绩高成长性行业。


(2)“三医联动”改革 


除了原料药自身的供给侧改革,下游的三医联动改革也不可避免地带来了上游原料药竞争环境、监管环境的变化。


三医联动就是卫生体制改革、医保体制改革与药品流通体制改革三方联动,即医疗改革、医保改革、医药改革联动。医保局、卫健委、药监局三个新机构分管医保、医疗、医药,明确各自职能,提升效率。通过“三医联动”的措施,遏制药价虚高和过度医疗。


医药:

医药端的改革已经初步定调和成型,不会再有方向性改变,各种医药端的大刀阔斧的变革都围绕着“提升质量、鼓励创新、加快审评、最严监管、国际化水平”,接下来更多的是明确具体要求和逐步落实。改革措施:开展“722”临床核查,药品审评审批制度改革,加入ICH,上市许可持有人制度,仿制药一致性评价等。


医保:

医保端改革是当下重头戏。医保局的主要政策方向是医保的战略性购买,以及腾空间、调结构、保衔接。以“4+7”试点国家集采为标志,已经开展了多轮国家集中采购和省级带量采购。


随着医保战略购买者定位的确立,未来药品市场将迎来较深层次的格局重构。


国家对重点仿制药和高价值耗材(今后可能扩展至更大的范围)进行包销包售,药企的销售能力优势将逐渐移除,成本管控将成为未来仿制药品种的核心竞争力,优质原料药企业将会脱颖而出,占据较高的市场地位。原料药企业向下游做制剂一体化的延展,原料药企业的议价力将逐步提升。


医疗:

目前医疗端正在逐步启动公立医院综合绩效考评体系,是未来改革的重点。“健康中国2030”规划纲提出要建立现代医院管理制度,即实行所有权与经营权分离,实现医院治理体系和管理能力现代化,实现政事分开、管办分开。这是未来的重要改革方向,也是一项任重而道远的任务。


三医联动改革,从政策角度看,是为了遏制药价虚高和过度医疗,从原料药和制剂的产业角度看,它从政策环境上,全方位地指向一个目的地——竞争要素从销售为核心的终端价格竞争,转向技术为核心的产品竞争和产业链要素竞争。


(3)主要竞争点 

2018年全球原料药行业市场规模达到1658亿美元,预计到2024年,将上升到2367亿美元,年复合增长率超过6.1%。原料药的五个主要竞争点:

准入,原料药与中间体不同,首先要有准入资质,通过国内外认证,符合各国技术审评要求;

速度,例如仿制药的抢仿速度,全球竞争视野下抢到前三、前五家的能力;

技术,永远,任何时候,都是企业的核心竞争力;

价格,价格最终本质还是在体现技术,企业家说的这句“大品种上规模,小品种能闭环”值得反复琢磨,仔细玩味;

质量,是企业长期稳定发展的前提,是管理理念和水平的体现。


2
变局之思

变局之思一:高度重视技术投入和产品打造。


当一切繁华褪尽,能够支撑企业持续发展的,还是技术和产品。几乎所有的企业家都提到了走到今天,背后离不开技术水平的不断提升、对研发的倾力投入。


海正早早启用了自动化设备和人工智能,用很大的代价聘请海外技术团队建设技术平台;


绿叶擅长的特殊制剂,是用高投入自我打造技术壁垒这个护城河的。绿叶的产品打造思路是从工艺开发出发,设计个性化的工艺设备,和工程师一起制造能达到目标的生产设备,从而使绿叶的特殊制剂技术壁垒高筑,很难模仿,很难超越。


再举一个特别的例子,海门慧聚分享的“EHSbD”理念,将质量源于设计演化为环保安全健康源于设计,在研发端进行产品设计的时候,就强化了污染物排放等环保法规的概念,使研发人员不光懂得如何设计合成路线,如何控制产品质量,还要精通环保要求符合性。前端不埋环保的“雷”,才能减少后端处理的成本和压力,使企业更轻松地持久发展。


变局之思二,提升抗风险能力。


打造系统或平台,用超强的抗风险能力,在任何变化下,以不变应万变,稳扎稳打。


提高抗风险能力,企业从自身角度,可以有自己的多个优势互补的生产和研究基地,有深耕某一个核心技术的平台。


以经营要素为着力点,形成系统或平台竞争力:国邦药业邱总分享的选址逻辑值得每个API相关企业认真思考,环保政策如何,基建热电成本如何,当地文化如何,将来若要转卖市场又如何。


另外,利用产融结合和资本市场,去竞争市场的资金流入,是企业在面临任何黑天鹅和灰犀牛时的强有力支撑。


变局之思三,用开放的心态,提高发展的效率。


原料药制剂一体化,第一步,首先是把自己打开,用开放的心态,共创共赢,提高资源对接和达成合作的效率。


原料药制剂一体化发展,一方面是自身产业链扩张,一方面就是合作共生。


众多企业家不约而同地谈到了合作,谈到了把自己擅长的部分做好。每个企业在生态圈里都有自己的独特地位,在国际化的视角下,我们的竞争者,更多的在海外,在需求端,在科学难点上。


变局之思四,对政策变化有所作为。


无论是供给侧改革还是下游的三医联动的体制改革,好比晃动的河水,作为一叶小舟,乘势而行也好,顺势而为也好,但是有所作为才能规避风险,获得机会。


例如面对集采,天地恒一直面正面战场,分类作出集采中标,集采未中标,临床推广三种不同的营销模式,用灵活的打法来应变。而同样是面对集采,国邦打造自身竞争力,提出了尊重社会分工,建行业平台,做好产业链的一环。


其实集采短期利好国内原料药企业是有目共睹的。三资药企是主要的原料药进口企业(68%以上),国内药品企业更多的是采购国内的原料药。国家集中带量采购若全面铺开,原料药将随制剂快速的进口替代而快速地进口替代,制剂及其原料药层面国产化率将大幅提升。如何把握这个红利呢?还是技术核心竞争力、质量提升、成本控制。


变局之思五,把握国内国际双循环的入局点。


中国加入ICH,意义不仅在于质量提升,还在于向国际化市场转变。原料药、制剂的国际化、市场多元化,是整条产业链得到飞跃的机会。


正如人福分享的关于API市场的这句话:速度,是全球化的,是与所有高度专业的跨国企业同台竞争的;价格,是全球化的,是考虑了印度等制造强国的;成本的降低,是策略性的,但是要不断做低,永无止境的。


近年来,原料药行业持续性地供给侧改革,品种获得DMF的数量和通过海外审计的数量不断累积,企业业绩持续快速正在,行业成长性凸显。未来随着大幅固定资产投入转化为产能,随着高质量、快速反应的国产原料药参与海外市场竞争,未来原料药行业将大有可为。


引用习近平总书记在企业家座谈会上的讲话提出的这句话:在国际环境不确定性因素增多的情况下,构建以国内大循环为主体、国内国际双循环互相促进的新发展格局。以国内大循环为主体,绝不是关起门来封闭运行,而要利用好国际国内两个市场、两种资源,更好地持续发展。


 小结:

众多企业家都有对生存发展之道的独到见解。政策调整变局下,如何谋求发展。集百家之言,思脚下之路,在VUCA的时代中拥抱变化。


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