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【免费】2020“华北地区”药物技术峰会暨仿制药一致性评价大会
2020-11-05 09:22:06 来源:药通社 浏览:1855

主办丨药融圈

时间丨2020年12月25-26日(周五、周六)

地点丨中国·石家庄

规模丨400+参会嘉宾

扫描下方二维码免费报名


本次大会为免费注册,名额有限,先到先得

征集支持机构:活动现场可以为参比采购、CRO、CMO、咨询公司、第三方检测、注射剂原辅料包材等相关企业设置展位等宣传方式。

【邀请辞】


河北省医药产业发达,全省规模以上医药工业318家(截至2019年底)。河北省会石家庄是具有影响力的中国医药产业发展集群,聚集了华北制药、石药集团、以岭药业、石四药、神威药业等数百家医药相关企业。中国生物技术发展中心发布的《2019中国生物医药产业园区竞争力评价及分析报告》中,石家庄高新区位列2019中国生物医药产业园区竞争力排行榜前十名。河北周边北京、天津、山东、河南以及山西等地区也汇聚了一大批知名制药企业,产值达到数千亿规模。


2020年7月30日,国家药监局发布了2019年度药品审评报告,受理仿制药上市申请(ANDA)1047件,较2018年增长了6.6%;受理一致性评价补充申请1038件(308个品种),件数较2018年增长71%。仿制药注册申请(含一致性评价)当前依然是占药品注册申报主要部分,改良型新药以及创新药研发方兴未艾。


10月21日,CDE发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》,对于补充资料存在实质性缺陷的,将按不批准处理,不再进行第二次发补。这一切都对目前的药物研发提出了更高的要求。


2020年12月,药融圈将走进石家庄,举办2020“华北地区”(石家庄)药物技术峰会(立项、研发、临床与注册)暨仿制药一致性评价大会(京津冀+山西+河南+山东)


我们邀请行业专家、围绕固体制剂以及注射剂相关的政策解读、研发与立项、溶出研究、BE试验和生物分析、处方工艺、质量研究以及包材辅料相关主题展开分享。专家学者、行业大咖、一线专家,共济一堂;立项注册、研发分析、管理商务,齐聚会场。


此前我们已经举办了同类型系列活动:


2018


2018年12月,药融圈在上海主办了“药物一致性评价及缓控释技术盛宴”,近400位来自全国各对的制药同仁参加了这次盛会。

2020


2020年07月,药融圈在南京主办了2020“注射剂一致性评价政策、技术与实战分享”大会,600余位制药同行围绕注射剂一致性评价的方方面面展开交流与讨论。

2020


2020年09月,药融圈走进成都,举办“西部地区仿制药技术峰会”暨口服固体&注射剂一致性评价大会,近500位制药同仁参加盛会。



支持媒体丨药融圈、药通社、佰傲谷、药物一致性评价、生物制药小编、药物分析之家、医药合作投融资联盟、药狗数据、中国色谱网、有机化学网、智药招聘、化药圈、九层药塔、制药人才网、有机化学人才网等

大会主题(暂定)







固体仿制药如何抠溶出?注射剂该不该过度抠杂质?


注射剂一致性评价的研究策略


注射剂研发之:冻干技术


仿制药BE试验项目案例


如何提高仿制药BE成功率


生产工艺放大和技术转移


基因毒与元素杂质研究等


包材相容性研究


快速获取原研药的处方和工艺


辅料包材对制剂一致性影响的研究


药品一致性评价之质量属性研究


药物立项研发中的专利问题


一致性评价过程中“痛点”解读


更多主题不断更新......


大会嘉宾(更多嘉宾邀请中)



Henry Liu
高级总监,凯信远达研发中心

Henry Liu具有20多年美国制药行业的制剂研发与生产的工作经验。曾分别在数家美国药企及国内药企任高级或资深研究员(Sr. Scientist/Sr. Staff Scientist) 高级首席研究员 (Sr. Principal Scientist),产品研发总监 (Director),研发部门高级总监 (Sr. Director) 等职务。对于各类注射制剂及固体、半固体制剂的研发, 药物与医疗器械组合, API的处方前研究, API及辅料的理化性质表征, INDCTAA/NDA等资料撰写与申报有丰富经验。直接参与、负责、或领导过多个药物的早期开发筛选,制剂的临床前及临床研究,及多个仿制药、改良型新药产品的研发、生产、与项目管理。回国后曾帮助多家中外药企进行新药研发,国外药品地产化,仿制药开发与中美双报,一致性评价等方面的项目。并先后为多家药企提供技术咨询或培训,以及多次为投资机构提供技术咨询等。

谢沐风
行业专家

行业专家,供职于上海市食品药品检验所。先后担任国家发改委价格司药品价格处顾问;国家药品监督管理局高级培训学院讲师;国家药品监督管理局市场监督办公室专家顾问;国家药品审评中心顾问;《国家仿制药一致性评价项目》办公室专家。迄今已发表80多篇药品品质评价领域的方法类、思路类文章,尤多篇溶出度和有关物质文章引起业内瞩目。在国内开创性地引入多条特征溶出曲线法,并将该技术应用于口服固体制剂的研发、生产、质控、品质监管、市场抽查等多方面;多次撰文发出“杂质研究应适可而止、切忌走火入魔”的呼吁。


(更多嘉宾持续更新中)



大会相关



商务合作

预计本次活动参会人数在400人次左右,活动现场可以为仪器设备、参比采购、CRO、CMO、咨询公司、第三方检测、注射剂原辅料包材等相关企业设置展位、主题宣讲等宣传方式。

联系方式:

小周 13306586060(微信同号)

小张 15057280775(微信同号)
小美 15706844213(微信同号)


参会对象

制药企业董事长、总经理、研发、注册、分析、生产等


注册报名


个人参会:免费(人数限制,先注册先得)

本次报名为预登记报名,报名审核通过后将由药融圈秘书处通知您!


扫描下方二维码即可报名


 


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