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偏头痛巨大需求:每3月一针Eptinezumab获准临床
2020-11-23 08:58:26 来源:药融圈 浏览:187

首个获FDA批准的偏头痛预防治疗静脉注射剂

2020年2月,丹麦灵北制药公司(Lundbeck)Vyepti™(Eptinezumab-jjmr)在美国批准上市,本品是与降钙素基因相关肽(CGRP)配体结合并阻断其与受体结合的人源化单克隆抗体,适用于成人偏头痛的预防性治疗。降钙素基因相关肽(calcitoningene-related peptide,CGRP)是一种由三叉神经节初级感觉神经元末端释放的神经肽,由37个氨基酸残基组成。


Vyepti™(Eptinezumab-jjmr)的建议使用剂量为每3个月100毫克;一些患者可能会受益于300毫克的剂量 。Vyepti™是首个获得FDA批准的用于偏头痛预防治疗的静脉(IV)注射制剂在2019年9月,灵北制药宣布斥资19.5亿美元收购Alder Bio公司并获得Eptinezumab。



Eptinezumab临床情况,具体登陆药融云数据 (www.pharnexcloud.com)可查


2020年11月,国家药品监督管理局(NMPA)已经批准Eptinezumab注射用浓溶液开展临床,本次适应症为:用于偏头痛和药物过量性头痛双重诊断患者的偏头痛预防性治疗,注册分类为2.2类。据悉,本品临床启动工作正在准备中。





治疗或预防性药物



国外已经获批的偏头痛不同细分领域单抗有Erenumab(安进第一个)、Fremanezumab(梯瓦) 、Galcanezumab(礼来)、Eptinezumab(灵北)。小分子拮抗剂在研的有Rimegepant、Atogepant、Telcagepant(MK-0974)等;其中2020年2月27日,Biohaven Pharmaceutical 旗下的Nurtec ODT(Rimegepant 口崩片)获FDA批准上市,用于成人偏头痛(migraine pain)(有或无先兆)的急性治疗;Allergan的Ubrogepant也已经获批。多家在研产品包括礼来制药的Lasmiditan(LY573144)半琥珀酸盐片已经在中国开展临床。


国内布局偏头痛药物的公司有:君实生物的JS010是偏头痛抗体药物;东阳光偏头痛5‑HT1F受体药物在研;康缘/华威药业的琥珀酸舒马普坦 /萘普生钠复方制剂;兰州生物制品研究所有限责任公司的注射用A型肉毒毒素;等等。



偏头痛



偏头痛是一种复杂的、会显著降低工作生活能力的神经系统疾病,以反复发作的严重头疼为特征,通常伴有一系列症状,包括恶心、呕吐以及对光或声音的敏感。 全球约有13亿偏头痛患者,女性患者人数是男性的三倍。偏头痛对患者的生活、他们的社会关系以及他们开展日常生活活动的能力可产生深远的影响。


由于庞大的人口数量和生活方式的转变,中国的偏头痛领域也存在很多未满足的需求。中国的偏头痛发病率为9.3%(需细分),女性高出男性三倍。全球疾病负担研究显示,偏头痛对疾病所致伤残引起的健康寿命损失年(YLD)的影响在所有疾病中位居第二,它也是影响15至49岁患者YLD的首要原因。


Nature Reviews Drug Discovery在2019年初发布的The market for migraine drugs一文表示:2017年,偏头痛药物市场在G7国家约合38亿美元,急性偏头痛占50%以上。CGRP靶点新药在2027年的销售额预计突破65亿美元,其中CGRP抗体药物预计超过40亿美元。


注:G7国家为美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本。其他新药包括lasmiditan以及现有药物所组成的新复方制剂。


参考:

NMPA/CDE;

药融云数据  www.pharnexcloud.com;

FDA/EMA/PMDA;

相关公司公开披露;

The market for migraine drugs,Nature Reviews Drug Discovery 18, 333-334 (2019),doi: 10.1038/d41573-018-00014-3;

Villalón CM. The role of CGRP in the pathophysiology of migraine and efficacy of CGRP receptor antagonists as acute antimigraine drugs. Pharmacol Ther. 2009;124(3):309-323.;

Migraine Research Foundation. Migraine Facts. Available at https://migraineresearchfoundation.org/about-migraine/migraine-facts/. ;

Yu S, et al.The Prevalence and Burden of Primary Headaches in China: A Population- Based Door-to-Door Survey. Headache. 2012; 52, 582-591.;

The most important advances in headache research in 2018.Lancet Neurol 2019 Jan;18(1):5-6.;

https://www.biohavenpharma.com/;

First GPCR-directed antibody passes approval milestone,Nature Reviews Drug Discovery ;DOI,https://doi.org/10.1038/nrd.2018.103;

Opportunities for therapeutic antibodies directed at G-protein-coupled receptors. Nat Rev Drug Discov. 16:787–810 (2017).等等。

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