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| 难度大，CDE受理首个雷贝拉唑钠肠溶片一致性评价，了解下？ |
| 2020-11-27 09:25:22 来源： 药通社 浏览：241次 |
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近期，CDE受理了成都迪康药业股份有限公司雷贝拉唑钠肠溶片，这也是该产品首个递交一致性评价的厂家。
该产品不容易做，作为质子泵抑制剂类肠溶制剂，稳定性、溶出、BE均有挑战。
据chinadrugtrials查询，成都迪康药业登记号为CTR20200245的雷贝拉唑钠肠溶片在健康人体中生物等效性试验，研究单次空腹和餐后口服成都迪康药业股份有限公司研制、生产的雷贝拉唑钠肠溶片（20 mg）的药代动力学特征；以エーザイ株式会社（日本卫材株式会社）生产的雷贝拉唑钠肠溶片（Pariet®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。实际入组总人数国内: 108。NMPA前后发布2批雷贝拉唑钠肠溶片参比制剂。如下：
资料来源：NMPA/CDE/chinadrugtrials等封面图片：https://pixabay.com/ |
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