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难度大,CDE受理首个雷贝拉唑钠肠溶片一致性评价,了解下?
2020-11-27 09:25:22 来源: 药通社 浏览:241
近期,CDE受理了成都迪康药业股份有限公司雷贝拉唑钠肠溶片,这也是该产品首个递交一致性评价的厂家。
该产品不容易做,作为质子泵抑制剂类肠溶制剂,稳定性、溶出、BE均有挑战。
chinadrugtrials查询,成都迪康药业登记号为CTR20200245的雷贝拉唑钠肠溶片在健康人体中生物等效性试验,研究单次空腹和餐后口服成都迪康药业股份有限公司研制、生产的雷贝拉唑钠肠溶片(20 mg)的药代动力学特征;以エーザイ株式会社(日本卫材株式会社)生产的雷贝拉唑钠肠溶片(Pariet®,20 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。实际入组总人数国内: 108。
其他药企BE登记入组人数也差不多在100上下。

NMPA前后发布2批雷贝拉唑钠肠溶片参比制剂。如下:
目前国产批文如下:
资料来源:NMPA/CDE/chinadrugtrials等
封面图片:https://pixabay.com/
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