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石药集团业绩持续上涨;在研新药管线丰富
2020-11-30 09:08:48 来源:药融圈 浏览:172


热门靶点来袭,Claudin-18.2 ADC


11月24日,石药集团有限公司(HK1093)发布公告,集团附属公司石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司自主研发的抗体药物偶联物(ADC)SYSA1801获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发针对治疗胃癌(包括胃食管交界处癌)的孤儿药资格认定。


图片来源:石药集团官网


Antibody-DrugConjugates(ADCs,抗体药物偶联物),是指通过用永久的或者不稳定的化学连接体体(linker)将细胞毒小分子(cytotoxin)和抗体连接起来的一类生物药。它可以像精准制导的导弹一样对癌细胞实施精准打击,是近年来肿瘤免疫治疗研究中最热门的方向。临床上ADC药物治疗不仅可极大增强药效,同时还能大幅度减小毒副作用,延长患者生存时间,提高生活质量,因而具有巨大的发展潜力。


ADC药物的结构和作用机制示意图

图片来源:ProteinCell. 2018 Jan;9(1):33-46


胃癌在美国属于罕见病,但在中国、日本及南韩等亚洲国家发病率很高。胃癌在中国各种恶性肿瘤中发病率居首位,但进展期胃癌患者的总体临床治疗效果仍然很差。在北美,约三分之二的胃癌患者被诊断为局部晚期或转移癌,半数以上的患者在初次治疗后局部复发或远处转移,且该病在转移后的五年中位生存率不到10%。目前胃癌的治疗药物和疗法十分有限,主要采用常规化疗和手术切除等,属于未被满足的临床需求。


SYSA1801是一种抗Claudin-18.2全人源单克隆抗体-MMAE药物偶联物临床前体外和体内的动物实验显示SYSA1801能有效通过抗Claudin-18.2抗体靶向肿瘤细胞并发生内吞,将MMAE毒素带入肿瘤细胞而起到治疗胃癌和胰腺癌的作用。


该孤儿药资格认定将使集团可与美国药监局密切沟通,并加快SYSA1801的临床开发、注册及上市速度。集团计划于2021年提交该在研药物于中国及美国的临床试验申请。


据药融云数据显示,国内在开发Claudin18.2靶点的新药有:科济生物,创胜集团,奥赛康,百济神州/安进,天广实,健信生物,再鼎医药,圣和药业,凡恩世,复宏汉霖,绿叶制药,天境生物,盛诺基,道尔生物,吉凯基因等等。





关于石药集团



数据显示:目前中国创新药力量集中在第一梯队企业中,石药集团创新研发实力位居中国制药行业最前列,年投入研发资金逾20亿元,在美国加利福尼亚、普利斯顿、德克萨斯、新泽西设有研发中心和临床中心。


近年主要聚焦抗肿瘤领域,在其15个创新药中有10个属于抗肿瘤药,在其4个生物药中,既有全新靶点的单抗药物,又有热门的双抗和抗体偶联药物。


2020年11月23日石药集团发布第三季度报:整体业绩符合预期;2020Q1-Q3公司实现收入约192.2亿元,同比增长约14.6%,毛利约144.6亿元,同比增长约21.6%,归母净利润约35.18亿元,同比增长约25.1%,实现基本EPS为0.29元。


石药集团主要财务数据


石药集团成药销售收入情况

数据来源:石药集团


2020Q1-Q3,抗肿瘤产品核心品种大幅增长,收入47.17亿元,同比增加35.4%,重点产品恩必普、多美素、津优力、克艾力、玄宁等表现亮眼,预计有较大成长空间,目前仿制药群已经形成,布局创新药多产品管线,逐步进入收获期。在研项目300余项,其中小分子创新药40余项、大分子创新药50余项,新型制剂20余项,主要聚焦在肿瘤、自身免疫、精神神经、消化和代谢、心脑血管系统及抗感染治疗领域。预计公司将有多款创新药或创新制剂上市。


石药集团主要抗肿瘤产品


石药集团重点在研产品





小 结



石药集团立足于原料药和仿制药,布局创新药/高难度制剂产品管线多年,至今已成为中国创新药领域的第一梯队。在带量集采和药物一致性评价的背景下,展现了充分的竞争力,期待在国际市场上展露更多头角。




参考:

药融云数据 www.pharnexcloud.com;

石药集团;

上市公司三季度报。


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