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肝癌大药:索拉非尼国内多家获批,未来或竞争激烈
2020-12-01 09:13:04 来源:药融圈 浏览:201


甲苯磺酸索拉非尼是一种新型多靶点抗肿瘤药物,由德国拜耳制药公司研制成功,可同时作用于肿瘤细胞和肿瘤血管。2007年7月,美国FDA批准索拉非尼(多美吉)用于治疗无法切除的肝细胞癌患者的全身疗法,2008年8月,中国前CFDA获批了此适应症,正式正式进入中国肝癌治疗市场,用于不能手术的晚期肝癌患者治疗。


国内原料药和制剂研发情况,根据药融云数据(www.pharnexcloud.com)显示,索拉非尼国内有家在研,多家在BE研究阶段(其中涵盖了老注册分类申报)。制剂主要是索拉非尼片,目前在国内除了原研拜耳上市外,今年国内有两家仿制药获批上市。首个仿制药于2020年8月5日由青峰医药旗下江西山香药业有限公司开发的4类化学仿制药甲苯磺酸索拉非尼片(商品名:利格思泰)获批上市。紧接着8月12日,复星医药(600196.SH,02196.HK)旗下控股公司重庆药友的甲苯磺酸索拉非尼片亦获批上市,成为索拉非尼国内第二家获批的仿制药。

中国制剂批准及上市情况:


国外上市情况如下:

美国市场目前在售情况

欧盟药品上市情况

英国药品上市情况

索拉非尼片市场销售情况

2019索拉非尼片全球销售额达到40亿元,同比增长12%,在2016年到2018年销售额有所下降,有可能是由于竞品的获批上市所导致的。

索拉非尼片全球市场销售额(亿元)

索拉非尼片今年之前在国内只有原研拜耳公司上市,独占国内的市场份额,主要销售渠道是公立医院,整体上国内的销售情况呈上涨趋势,尤其是在2019年样本医院销售额达到6.9亿元,同比增长44%。

索拉非尼片国内市场销售额(亿元)

中国是肝癌的高发国,每年的发病率在日益上升,而目前最有效的治疗方法之一就是靶向治疗,其代表药物就是索拉非尼,这个可能也是索拉非尼在国内销售量逐年增高的原因之一。从今年开始索拉非尼仿制药陆续上市,国内市场竞争将更加激烈,索拉非尼或将进入降价通道。

数据来源:药融云数据仅供参考
www.pharnexcloud.com

 

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