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药典委发布药品通用名称核准工作程序和报送资料要求
2021-07-08 09:09:41 来源:药通社 浏览:406
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为落实《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),规范药品通用名称核准工作,国家药典委员会组织起草了《药品通用名称核准工作程序》《中成药创新药通用名称申请报送资料要求》《化学药品通用名称申请报送资料要求》和《生物制品通用名称申请报送资料要求》(见附件1-4),经国家药品监督管理局审核批准,现予以发布。《药品注册管理办法》实施之日起提交的上市许可申请,需要通用名称核准的,应符合本通告的有关要求。
特此通告。
附件:
附件1:药品通用名称命名工作程序.pdf
附件2:中成药创新药通用名称申请报送资料要求.docx
附件3:化学药品通用名称申请报送资料要求.docx
附件4:生物制品通用名称申请报送资料要求.doc
附件 1
药品通用名称核准工作程序
一、根据《药品注册管理办法》相关要求,为规范国家药典委员会(以下简称药典委)药品通用名称核准工作,保 证工作质量和效率,特制定本程序。
二、药典委根据命名原则对药品通用名称进行核准,命名原则应在网站公开。
三、药品通用名称核准工作采用内部审评或专家审评方式;涉及交叉学科领域的,由药典委牵头部门商相关部门共同完成。
四、申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定,在提出药品上市许可申请时同时提出通用名称核准申请,并提交相关资料。药品审评中心在药品上市许可申请受理后及时将通用名称核准相关资料转药典委。
药品审评中心在审评过程中认为需要核准药品通用名称的,应当通知药典委,并提供相关资料。
五、药典委对资料的完整性进行审核,审核通过的进行登记和分派。登记时间作为工作时限的起始点。
六、相关业务处室组织对通用名称进行核准。处负责人复核通过的,报分管秘书长签发。签发日期为工作时限的终点。
七、需申请人进一步提供相关资料的,或相关问题可能对申请方造成影响的,药典委应及时与申请人沟通交流。
如申请人、审评专家、相关单位或部门就核准名称存在分歧,由药典委组织召开各相关方参加的专家讨论会,确定 最终意见。
八、核准工作应在 30 个工作日内完成。
九、药典委负责将核准结果发送药品审评中心,并抄送申请人。
十、未经申请人同意,相关工作人员、参与审评的专家不得披露申请人提交的相关资料。
附件2
中成药创新药通用名称申请报送资料要求
申请药品通用名称核准的申请人应提供本文所需申报资料全部内容的纸质版资料,同时提供电子稿件(以光盘形式或其他形式)。资料撰写要求与格式详见药品注册申报资料基本要求。
一、申请函(详见附:申请函)
提交国家药典委员会药品通用名称的申请。
二、目录
提交申报资料的目录。
三、基本信息
(一)按照《中成药通用名称命名技术指导原则》最多提供三个通用名称,按推荐次序排列,并详述命名依据。
(二)出具与国家药品监督管理局政府网站药品数据查询系统中已批准注册的药品名称不重名的检索结果。
四、立题目的与依据
主要包括处方来源和组成、功能与主治、国内外研究现状和生产、使用情况等。
五、非临床研究概述
涉及主要药效学、安全药理学、药物单次给药毒性试验、药物重复给药毒性试验及动物药代动力学试验(如适用)。符合豁免申报资料要求的除外。
六、临床研究概述
临床试验总结和相关说明。
七、药品说明书、起草说明及参考文献。
附件3
化学药品通用名称申请报送资料要求
申请药品通用名称核准的申请人应提供本文所需申报资料全部内容的纸质版资料,同时提供电子稿件(以光盘形式或其他形式)。资料撰写要求与格式详见药品注册申报资料基本要求。
一、申请函(详见附:申请函)
提交国家药典委员会药品通用名称的申请。
二、目录
按照不同内容分别提交申报资料目录。
三、产品信息相关资料
(一)说明函
主要对于申请药品关键信息的概括与说明。可参见M4模块一1.0。
(二)申请表
主要包括产品名称、剂型、规格及申请事项等产品基本信息。可参见M4模块一1.2。
(三)国际非专利名称(INN)相关资料(如适用)
世界卫生组织(WHO)国际非专利名称(INN)核定的证明性文件(官网截图或官方邮件均可)。
(四)说明书和包装标签
1. 上市药品说明书。可参见M4模块一1.3.1.2。
2. 上市药品包装标签。可参见M4模块一1.3.2.2。
(五)药品上市证明相关资料(如适用)
1. 仿制药应提供原研药(或参比制剂)的上市证明性资料复印件或相关网站截图,原研药的产品说明书(如为境外上市产品,应同时提供英文版和中文译文版)。
2. 境外已上市药品的核准应提供国外批准的药品证书(Certificate of a pharmaceutical product,CPP)文件复印件、产品外包装图片、实物图片和产品说明书(应同时提供英文版和中文译文版)。
四、质量综述
质量综述(QOS)引言
(一)原料药(名称,生产商)
(二)制剂(名称,剂型)
可参见M4模块二2.3、2.3.S、2.3.P及模块三3.2.S.3。
五、非临床综述
可参见M4模块二2.4。
六、临床综述
可参见M4模块二2.5。

附:申请函
关于申报XX产品通用名称的申请
国家药典委员会:
我单位申请______的通用名称核准,该产品属于注册分类______类。
根据活性化合物结构特点以及制剂的剂型特点,我单位对产品通用名称分别提出如下建议:
原料药:建议中文通用名称为(五个以内)……,理由陈述:……;相应英文名称为……,理由陈述:……。
制剂:建议中文通用名称为(五个以内)……,理由陈述:……;相应英文名称为……,理由陈述:……;
我单位保证所提交的资料内容真实、有效,并对申报资料实质内容的真实性负责。如有不实之处,愿负相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。
特此声明!
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