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重磅丨派真生物宣布亚洲首个4000L产能的cGMP级别AAV生产基地全面投产
2021-09-10 09:11:32 来源:药融圈 浏览:158

注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及)。因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。


2021年9月10日,全球领先的AAV基因治疗CDMO公司——广州派真生物技术有限公司(以下简称 PackGene或派真生物)宣布,总面积8000平方米、产能为4000L、采用“一次性使用技术”(Single-use Technology)的cGMP级别AAV基因治疗载体生产基地全面投产,成为目前亚洲最大规模的cGMP 级别AAV生产基地(以下简称“派真鲲基地”)。这是派真生物乃至中国基因治疗行业发展的一个重要里程碑,将有力提升中国基因治疗产业的国际地位。


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解决基因治疗行业面临的挑战



1972年,美国生物学家西奥多·弗里德曼(Theodore Friedmann)等人在Science杂志上首次提出基因治疗的概念,经历将近半个世纪的发展,基因治疗领域获得的共识是:安全、高效的遗传信息传递载体是基因治疗的关键。其中腺相关病毒(AAV)以其优越的安全性、长期表达的稳定性、靶向组织的广泛性等优点占据基因治疗载体的主导地位。


派真生物成立于2014年,专注于AAV基因治疗载体的CDMO业务,以创新技术为发展引擎,吸引了大量国内外基因治疗及生物制药产业的顶尖人才加入,经历了多年的积累和高速发展,成长为业界领先的AAV基因治疗载体CDMO平台。


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派真生物基因治疗载体cGMP级别生产基地(派真鲲基地)



派真鲲基地位于中国广州黄埔区,该生产基地同时符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA、日本MHLW的 cGMP要求,配置了产能为4000L的全球领先基因治疗规模化生产平台,将满足全球合作伙伴从创新概念到IND申报、临床样品生产,再到商业化生产的基因治疗药物开发需求。


派真鲲基地设计采用一次性工艺设计理念,与产品直接接触的配液、储液、细胞培养、发酵、纯化等均采用一次性抛弃型,最大限度避免不同品种及批次之间的交叉污染。


派真鲲基地拥有全球领先的最高达500m2贴壁面积的贴壁细胞生产系统与顶尖的最高500L体积的悬浮细胞生产系统,多种先进纯化系统、隔离器自动灌装系统。派真鲲基地拥有多条生产工艺路线并实现了GMP规模化的生产,目前AAV产量最高单批次可达到1017vg(装有治疗基因的病毒颗粒),质粒产量最高单批次可达到5g,用于IND申报的GMP级中试三批样品生产可缩短至1-2个月内完成。




生产基地具备完善的硬件设施和质量管理体系



派真鲲基地根据cGMP建设规范要求,采用领先的“一次性使用技术”(Single-use Technology)。与传统反应器相比,“一次性使用”耗材其优越性主要体现在效率、成本和质量方面。“一次性使用”耗材杜绝了基因治疗制品在规模化生产过程中的交叉污染的可能性,且免去了批次生产之间的罐体清洗、灭菌等环节,节省了客户宝贵的时间,也给客户带来了高增值。


派真鲲基地按照质量源于设计(QbD)的理念,洁净环境按照C+A级设计标准,采用物理隔离对不同功能车间做严格分区隔离,AAV载体生产车间和质粒生产车间分别设置在两栋独立的建筑物,有效杜绝了以往CDMO行业中普遍使用的共享型平台存在交叉污染的隐患。




着眼当下 展望未来



随着面积8000平方米的派真鲲基地全面投产,派真生物cGMP级别AAV生产能力将得到大幅度提升,也标志着派真生物作为国内基因治疗CDMO的先行者,将以领先的大规模生产能力,大幅降低生产成本,加速推进创新药企的前进步伐和高质量的成果转化,赋能基因疗法行业的飞跃!


派真生物始终秉持着“让老百姓用得起基因治疗”的发展使命,致力于解决行业瓶颈问题,促进全行业快速发展。派真生物正在向成为领先基因治疗AAV载体供应商的道路上不断迈进,以期在未来能够帮助更多的基因治疗企业更好的开发出惠及普通病患的基因治疗药物,为全球患者带去希望之光。


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关于派真生物


派真生物长期专注于rAAV基因治疗CDMO、rAAV病毒包装、慢病毒包装、载体克隆服务,为基因与细胞治疗的基础研究、临床前开发与临床试验提供经济、高效、规模化和合规可控的病毒载体解决方案。派真生物拥有高水平病毒载体开发与规模化生产平台,在快速、高纯度、高滴度、高感染力的rAAV生产及病毒包装方面拥有核心知识产权,在载体构建、病毒包装、临床级质粒和AAV生产上积累了丰富经验,熟悉FDA、ICH和NMPA等对基因疗法制品的规范要求。近年来,派真生物与众多国际知名制药公司、美国哈佛医学院、中国科学院、清华大学、北京大学、中山大学等单位建立了长期合作关系,与丹纳赫Pall建立了全面的战略合作伙伴关系。

联系我们:

热线:400-835-0680

官网:www.packgene.com

邮箱:info@packgene.cn

QQ客服:1811668324

微信公众号:派真生物、派真生物PackGene



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