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总局发布「特医食品注册管理办法」(征求意见稿)!9大注册材料!9大不予注册情形!
2021-10-21 09:06:50 来源:药通社 浏览:136

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为保障特殊医学用途配方食品质量安全,推进特殊医学用途配方食品注册管理工作,市场监管总局组织对《特殊医学用途配方食品注册管理办法》进行了修订,起草了《特殊医学用途配方食品注册管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见,请于2021年11月18日前反馈市场监管总局。公众可通过以下途径和方式提出意见:

1.登录中华人民共和国司法部 中国政府法制信息网(http://www.moj.gov.cn http://www.chinalaw.gov.cn),进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。
2.登录国家市场监督管理总局网站(网址:http://www.samr.gov.cn),通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。
3.通过电子邮件发送至:tsspsypzcc@samr.gov.cn,邮件主题请注明“《特殊医学用途配方食品注册管理办法(征求意见稿)》公开征集意见”字样。
4.通过信函邮寄至:北京市西城区展览路北露园1号楼,国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司(邮政编码:100037)。请在信封上注明“《特殊医学用途配方食品注册管理办法(征求意见稿)》公开征求意见”字样。
附件:
1.特殊医学用途配方食品注册管理办法(征求意见稿)
2.《特殊医学用途配方食品注册管理办法(征求意见稿)》修订说明
市场监管总局
2021年10月18日
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特殊医学用途配方食品注册管理办法(征求意见稿)
第一章 总则
第一条为保证特殊医学用途配方食品质量安全,规范特殊医学用途配方食品注册行为,根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称食品安全法)等法律法规,制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理,适用本办法。
第三条特殊医学用途配方食品注册,是指国家市场监督管理总局根据申请,依照本办法规定的程序和要求,对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查,并决定是否准予注册的过程。
第四条特殊医学用途配方食品注册管理工作,以临床营养需求为导向,鼓励创新,遵循科学、公开、公平、公正的原则。
第五条国家市场监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。
国家市场监督管理总局食品审评机构(以下简称审评机构)承担特殊医学用途配方食品注册申请的受理、审评等工作。
国家市场监督管理总局核查机构(以下简称核查机构)负责特殊医学用途配方食品注册申请的现场核查工作。
省、自治区、直辖市市场监督管理部门应当配合特殊医学用途配方食品注册申请的现场核查等工作。
第六条特殊医学用途配方食品注册申请人(以下简称申请人)应当对所提交材料的真实性、准确性、完整性和可溯源性负责,并承担相应法律责任。
申请人应当配合市场监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验和监督管理等工作,提供必要的工作条件。
第二章 注册
第一节 申请与受理
第七条申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向中华人民共和国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。
申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发能力、生产能力,设立特殊医学用途配方食品研发机构,按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系,具备按照特殊医学用途配方食品国家标准和技术要求规定的全部项目逐批检验能力。
研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。
第八条申请特殊医学用途配方食品注册,应当提交下列材料:
(一)特殊医学用途配方食品注册申请书;
(二)产品研发报告;
(三)产品配方设计依据;
(四)生产工艺资料;
(五)产品标准和技术要求;
(六)产品标签、说明书样稿;
(七)试验样品检验报告;
(八)研发、生产和检验能力材料;
(九)其他与产品注册相关的材料。
申请特定全营养配方食品注册,一般还应当提交临床试验报告。
第九条同一企业申请注册两个及以上同类别产品时,产品配方之间应当有明显差异,并经科学证实。
第十条申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注并注明依据。
第十一条审评机构对申请人提出的特殊医学用途配方食品注册申请,应当根据下列情况分别作出处理:
(一)申请事项依法不需要进行注册的,应当即时告知申请人不受理;
(二)申请事项依法不属于国家市场监督管理总局职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
(三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
(五)申请事项属于国家市场监督管理总局职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,应当受理注册申请。
审评机构受理或者不予受理注册申请,应当出具加盖国家市场监督管理总局特殊食品行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。
第二节 审查与决定
第十二条审评机构应当对申请注册产品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查,自收到受理材料之日起60个工作日内完成审评工作。
特殊情况下需要延长审评时间的,经审评机构负责人同意,可以延长30个工作日,延长决定应当及时书面告知申请人。
第十三条审评过程中需要申请人补正材料的,审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在6个月内按照补正通知的要求一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。
第十四条审评机构可以组织食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家对审评过程中遇到的问题进行论证,并形成专家意见。
第十五条审评机构组织核查机构对申请人进行现场核查和抽样检验、对临床试验进行现场核查。必要时,可对食品原料、食品添加剂生产企业等开展延伸核查。
第十六条核查机构应当通过书面、信息系统、网站信息等方式告知申请人核查事项,申请人确认接受现场核查的时间不得超过30个工作日。因不可抗力等因素无法在规定时限内确认接受现场核查的,申请人应当书面提出延期申请并说明理由。
核查机构应当组织对申请人的研发能力、生产能力、检验能力以及申请材料与实际情况的一致性等进行现场核查,自申请人确认的现场核查之日起20个工作日内完成现场核查,并向审评机构出具生产企业现场核查报告。
对于申请特定全营养配方食品的,核查机构还应当自申请人确认现场核查之日起30个工作日内组织完成对临床试验的真实性、准确性、完整性和可溯源性等情况的现场核查,并向审评机构出具临床试验现场核查报告。
核查机构应当通知申请人所在地省级市场监督管理部门参与现场核查,省级市场监督管理部门应当派员参与现场核查。
第十七条审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构对现场核查中抽取的样品进行检验。
检验机构应当自收到委托检验通知和样品之日起30个工作日内按照食品安全国家标准和技术要求完成样品检验,并向审评机构出具检验报告。
第十八条审评机构应当根据核查报告、抽样检验报告以及专家意见完成技术审评工作,并作出审查结论。
第十九条审评机构认为申请材料符合要求,产品科学、安全,生产工艺合理、可行和质量可控,技术要求和检验方法科学、合理,现场核查和抽样检验符合要求的,应当提出予以注册的建议。
第二十条在注册过程中有下列情形之一的,审评机构应当终止审评,提出不予注册的建议,国家市场监督管理总局应当作出不予注册决定:
(一)申请材料弄虚作假,不真实的;
(二)申请材料不支持产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的;
(三)申请人不具备与所申请注册的产品相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的;
(四)申请人未在规定时限内提交补正材料或者提供的补正材料不符合要求的;
(五)申请人逾期不能确认现场核查,拒绝或者不配合现场核查、抽样检验的;
(六)核查报告结论或检验报告结论为不符合注册要求的;
(七)同一申请人申请注册的产品与其同类已申请注册的产品配方之间没有明显差异的;
(八)同一申请人使用同一配方申请注册不同名称产品的;
(九)其他不符合食品安全法、食品安全国家标准和技术要求等注册要求的情形。
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