有机化学人才网 | 最新人才 | 最新职位 | 技术交易 | 药物合成
 
   
全站搜索: |
  您当前位置:网站首页 >> 医药新闻 >> 医药行情 >> CFDI:药品生产现场核查新规!
 
 
CFDI:药品生产现场核查新规!
2022-01-04 09:05:29 来源:药通社 浏览:146


 

按照《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令 第27号)及《药品注册核查工作程序(试行)》(国家药品监督管理局食品药品审核查验中心通告2021年第30号)规定,为进一步规范药品注册核查,保证核查的公平与效率,现将药品注册申请人(以下简称申请人)确认接受生产现场核查有关事宜通告如下:
一、对“确认”规定时限的计算
《药品注册核查工作程序(试行)》规定,申请人应当在收到国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)现场核查告知之日起20日内,向国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)确认现场核查事项。纳入优先审评审批程序的,申请人应当在收到药审中心相关告知之日起15日内,向核查中心确认现场核查事项。
上述规定时限自核查中心“药品注册申请人之窗”开放该注册申请的《药品注册生产现场核查确认表》 (以下简称确认表)在线填报功能之日起计算。
二、对“确认”时限的处理原则
核查中心自2022年1月1日起新接收的注册核查任务均按《药品注册核查工作程序(试行)》规定组织现场核查,其中“确认”现场核查的时限按以下原则处理:
(一)2022年6月30日前,核查中心接收的属于2020年6月30日前受理的药品注册申请现场核查任务,允许申请人可以按照原要求,自收到药审中心生产现场检查通知之日起6个月内向核查中心提出药品注册生产现场核查申请;属于2020年7月1日后受理的药品注册申请现场核查任务,允许申请人最迟可以在2022年6月30日向核查中心确认现场核查事项(至2022年6月30日不足20/15日的,时限为20/15日)。对应注册核查工作时限顺延。
(二)2022年7月1日后,核查中心接收的现场核查任务,均按照《药品注册核查工作程序(试行)》规定的“确认”时限要求处理。
申请人未在规定时限内向核查中心确认现场核查事项的,按《药品注册核查工作程序(试行)》规定,核查中心将终止该核查任务,并告知药审中心。
三、申请人“确认”接受现场核查的流程
(一)在线填报。登录核查中心网站,使用申请人账号进入“药品注册申请人之窗”栏目,按要求填报《确认表》,并上传相关附件。
(二)递交纸质资料。申请人完成填报后,在线打印三份《确认表》及其附件,加盖申请人公章后及时邮寄至核查中心。如申请人现场递交,递交人须携带申请人委托书及受托人身份证件的复印件。
四、其他事项
(一)注册申请人收到药审中心现场核查告知后,请及时登陆核查中心网站“药品注册申请人之窗”,查看“现场核查申请填报”栏目,了解《确认表》在线填报功能的开放情况,把控填报时限。
(二)申请人对《确认表》填报资料的真实性和完整性负责。如涉及多个药学研制或生产场地,由申请人协调并整合相关核查信息后填报。
(三)《药品注册核查工作程序(试行)》规定,核查中心接收的现场核查任务通过核查中心网站告知申请人。自本通知发布之日起,现场核查任务接收情况及进度均通过核查中心网站“药品注册申请人之窗”告知申请人,原“药学研制和生产现场核查专栏”将不再进行公告。
(四)材料邮寄地址:北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层,邮编:100044。收件人:国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(注册生产核查--化药/生物制品/中药),电话:010-68441000、68442000,传真010-68441300。
特此通告。
国家药品监督管理局
食品药品审核查验中心
2021年12月30日

 

有机化学人才网,招聘求职的最佳选择!
有机化学论坛 -- 讨论技术难题、分享技术资料、评价企业信用、发布供求信息
  

上一篇:Freenome完成3亿美元D轮融资,用于早期癌症检测的多组学平台
下一篇:数字化医疗平台Innovaccer完成1.5亿美元E轮融资,估值达32亿美元

共有0人对本文发表评论(网友评论仅供表达个人看法,并不表明本站同意其观点或证实其描述)
评论:CFDI:药品生产现场核查新规!
请发表评论,请注意文明用语!
您的昵称:
评论内容:
验 证 码:

 
按分类浏览
行业动态新药上市
新药研发医药行情
热门文章
2019年上市重磅药物TOP10预测,罕
诺华siRNA新药获批:革命性降脂药
比阿培南 王者归来
2010年全球畅销药物20强一览表
双靶治疗 双喜临门——泰菲乐&re
医药行业:结构性机会是首选
First in class:乙肝受体NTCP新药
国产中间体叫响国际原料药市场
缺乏长期稳定订单 CRO尝试多模式
标配BCL-2+BTK,礼来重金引进复创
 友情链接
有机化学人才网  
首页 | 广告服务 | 建站服务 | 关于我们 | 联系我们 | 版权声明