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中药大时代!国内「中药政策」全面解读!
2022-01-07 09:01:45 来源:药通社 浏览:120

声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。仅代表作者个人观点!

中药产业是我国医药卫生事业的重要组成部分,长期以来,国家持续鼓励中医西医相互学习,相互补充,协调发展,发挥各自优势,促进中西医结合。近2年,中药在防控、诊治新冠病毒形式下发挥了极大的作用。同时,中药也成为了医药行业内备受关注的热点。因此,本文拟从政策角度出发探索长期以来国内中药产业发展情况。(本次分析政策材料主要来自于国家药品监督管理局、医疗保障局及国家中医药管理局官网)


2000-2021年,国家层面共发布了70条有关中药品相关政策文件。政策发布机构主要为国家药品监督管理局(54条)、国家医疗保障局(5条)、国务院(4条)及国家中医药管理局(4条)。
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其中,国务院发布的政策文件主要为长期规划纲要,对整个中医药行业进行了规划指导。2016年发布的《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》较为有代表性,该文件基于国内中医药资源供给侧行业发展水平较低,仍不能满足人民群众对中医药健康服务需求的问题形成。从“切实提高中医医疗服务能力”、“大力发展中医养生保健服务”、“扎实推进中医药继承”、“扎实推进中医药继承”、“全面提升中药产业发展水平”、“全面提升中药产业发展水平”、“积极推动中医药海外发展”、“健全中医药发展保障措施”八个大方向分别提出了规划建议。其中,涉及中药品发展的内容涵盖了“研发-生产-流通”整个产业链。
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2000-2021年,政策体例以通知为主,共发布38项,占比55.07%;其次为指导原则,共发布17项,占比24.64%;近20年涉及中药品法规仅发布2项,一定程度上体现了长期以来国内中药品从法律层面上监管力度较低。直到2016年出台的《中华人民共和国中医药法》系统性地规范了中医行业的发展,并加以明确的法律责任约束。
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2000-2021年,国内中药品医药政策发布波动性较大,2008、2011、2019年发布的频次较高,分别发布了7、6、5项政策。具体而言,2008年发布的中药品政策以中药注册管理为主,主要是对2007年10月1日(即新修订《药品注册管理办法》实施日期)之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种开展集中审评工作做好铺垫工作。
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2000-2021年,中药政策主体主要集中于中药生产质量问题,加上部分同时涉及生产与经营质量的政策,共28条政策涉及了中药生产质量规范。中药生产质量问题具体又分为中药材、中药提取物、中药饮片、中药注射剂四类具体产品。中药生产质量政策的频繁发布一定程度上体现了长期以来国内中药品生产质量存在较多不规范的问题。
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根据数据可以发现,2015年以前政策多集中于中药生产质量、经营质量管理,2015年以后中药的发展开始偏向于医保支付问题。一定程度上反映出2015年是中药战略规划变革的一个分水岭;在中药有效、安全性问题得到优化后,政府部门开始快速解决中药可及性问题。2019年医保目录的调整原则提出坚持统筹兼顾中西药调整;同年提出了中药品价格实行以市场为主导价格形成机制;2019年的《医疗保障标准化工作指导意见》及2020年的《关于印发医保药品中药饮片和医疗机构制剂统一编码规则和方法的通知》规定了中医、中药饮片诊断编码规则,为形成全国统一的医疗保障标准化体系;2021年中共国务院9月发布《“十四五”全民医疗保障规划》,提出“探索符合中医药特点的医保支付方式”;随后12月国家医保局出台《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》积极响应,提出将“中医医药机构纳入医保定点”、“按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录”及“推进中医医保支付方式改革”的纲领性建议。
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总结来看,近20年来国内中药品政策经历了由供给侧改革向需求侧改革的转变,过去中药品生产、经营质量问题得到了多项政策的规范、改进。2015年后,中药品政策得到了进一步完善,专门针对中医药行业的战略规划纲要为未来中医药行业的发展提供了具体的指导方向,2016年以后陆续出台的中医药行业政策均是在纲要的框架下制定。同时,中医药法规的出台为中药行业的发展提供了良好的法律保障。但随着近2年来,国家逐步重视中药品在支付端的改革,未来仍需要健全的法律以约束相关工作。


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