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艾伯维ADC获FDA 突破性疗法认定;国内ADC企业一览
2022-01-10 09:06:26 来源:药融圈 浏览:112
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及)。因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。



telisotuzumab vedotin(Teliso-V)



美国时间1月4日艾伯维宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)授予研究药物telisotuzumab vedotin(Teliso-V)突破性疗法认定(BTD),用于治疗在铂类药物治疗期间或治疗后发生疾病进展的c-Met过表达的晚期转移性表皮生长因子受体(EGFR)野生型非鳞癌非小细胞肺癌(NSCLC)患者。


FDA的BTD计划旨在加快药物研发和药品审评。该药物提供的初步临床证据,表明其研究疗法可能在一个或多个具有临床意义的终点上,显著优于现有治疗药物。尽管治疗有所进展,肺癌仍然是美国以及全球男性和女性癌症相关死亡的主要原因。非小细胞肺癌是全球男性中最常见的癌症(发病率为每10万人中31.5人),女性中第三常见的癌症(发病率为每10万人中14.6人)。约85%的肺癌被归为NSCLC。标准治疗(包括既往铂类药物治疗)后发生疾病进展的患者的治疗选择有限,预后较差。


该BTD认定获得了LUMINOSITY(研究M14-239)数据的支持。LUMINOSITY是一项正在进行的2期研究,旨在确定在二线或三线治疗背景中,最适合接受Teliso-V单药治疗的c-Met过表达NSCLC人群,然后进一步评估在选定人群中的疗效。主要终点是在≥12周随访中,患者经中心审查确定的总缓解率(ORR)。之前报告的期中分析表明,在EGFR WT非鳞状NSCLC患者中,c-Met高表达组的ORR为53.8%,c-Met中等表达组的ORR为25.0%。在既往接受过治疗的c-Met过表达NSCLC患者中正在进行的1期研究M14-237中,也评价了Teliso-V与奥希替尼联合用药。此外,在随机3期研究TeliMET NSCLC-01(研究M18-868)中,将进一步评价其作为单药治疗用于既往接受过治疗的c-Met过表达NSCLC患者的情况。



中国ADC赛道




药融云数据库(www.pharnexcloud.com)截止目前,国内ADC药物研发管线超120个,研发企业近70家,分布如下(欢迎补充更多企业信息)


微信图片_20220110085916.jpg

图片来源:生物药大时代


从上图可以看出,国内ADC药物研发企业主要分布在长三角和北京,长三角主要集中在上海、苏州和杭州。从融资来看,据不完全统计,今年前11个月,国内ADC企业的融资规模近50亿元。其中多禧生物更是揽金10个亿,11月份上市公司珍宝岛也计划投资17亿元布局ADC新药研发。


今年国内ADC药物研发企业大额融资的如下:


多禧生物2012年在杭州成立,是一家专注研发抗体偶联药物(ADC,Antibody-drug conjugates)的企业。2021年5月完成10亿元C轮融资。本轮融资由高瓴创投、晨岭资本、CPE联合领投,中信证券,泰煜投资(泰格医药基金)和嘉华国际基金等机构跟投而完成。所募集资金将用于ADC创新药物的研发、临床和优化公司股权结构。


映恩生物2020年1月在苏州成立,公司累计融资额已逾1.2亿美元,A轮主要投资人包括King Star Capital、药明生物产业基金及通和毓承等机构。2021年5月映恩生物宣布完成9000万美元B轮融资,礼来亚洲基金领投。公司现已成功地建立了具有全球知识产权的下一代 ADC平台,平台价值已在多款在研药物分子上得到验证。


百力司康、新码生物和特瑞思融资超过4亿元,宜联生物A轮融资超3.5亿元,普方生物A轮融资5500万美元,乐普生物C轮融资2.61亿元,启德医药C轮融资数亿元人民币等。


此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息,不代表平台立场!

参考:

NMPA/CDE;

药融云数据 www.pharnexcloud.com;

FDA/EMA/PMDA;

相关公司公开披露;

等等。



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