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2022年NMPA即将批准的首仿药
2022-01-17 09:01:32 来源:生物药大时代 浏览:223

注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及)。因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息,不代表平台立场。


时光如梭,转眼我们已进入2022年。展望未来,笔者根据药融云数据库推测以下品种有望在2022年迎来首仿。


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醋酸艾替班特注射液




原研艾替班特(商品名为 Firazyr)是夏尔开发的一种选择性缓激肽B2受体拮抗剂,通过抑制与HAE的栓塞局部肿胀、炎症、疼痛症状有关的缓激肽的影响,从而治疗急性HAE的栓塞局部肿胀,2011年被FDA批准用于18岁及以上成年人的遗传性血管水肿(HAE)急性发作治疗,2021年4月在国内被NMPA批准用于治疗成人、青少年和≥2岁儿童的遗传性血管性水肿(HAE)急性发作。


在国内,艾替班特的化合物专利已经到期,圣诺生物和豪森药业已先后递交醋酸艾替班特注射液的3类仿制药上市申请,其中豪森药业的艾替班特注射液已于2020年3月在美国获批。但根据目前审批进度,笔者推测圣诺生物有望斩获艾替班特首仿。





琥珀酸曲格列汀片




原研曲格列汀是武田和 Furiex研发的一种新型超长效口服降糖药物,通过抑制二肽基肽酶 4(DPP-4) 的活性,减少人体胰高素样肽-1(GLP-1)的分解,进而促进胰岛素分泌,起到降糖作用,2015年3月在日本被批准用于治疗2型糖尿病。


在国内,原研曲格列汀尚未获批,科伦药业和石药集团已先后递交曲格列汀3类仿制药上市申请,其中科伦药业进展较快。遗憾的是,礼华生物、华威医药和科伦药业均在对武田曲格列汀的专利挑战中败下阵来。





艾曲泊帕乙醇胺片




原研艾曲泊帕乙醇胺(商品名:Promacta/Revolade)是GSK(2014年诺华获得该药)研发的一种非肽类血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,通过与细胞膜上的TPO受体(跨膜区)结合,激活信号转导通路,刺激人类骨髓祖细胞向巨核细胞的分化和增殖,促进巨核细胞成熟,从而增加血小板的生,2008年11月被FDA 批准用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP),随后又被批准用于治疗重度再生障碍性贫血以及慢性丙型肝炎血小板减少症。


在国内,原研艾曲泊帕乙醇胺于2017年12月被NMPA批准用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)患者的血小板减少。目前,国内奥赛康药业、正大天晴、齐鲁制药、科伦药业和常州制药厂已先后递交艾曲泊帕乙醇胺片的4类仿制药上市申请,其中奥赛康药业的艾曲泊帕乙醇胺片的上市申请未通过审批,预计正大天晴有望斩获该品种首仿。





地夸磷索钠滴眼液




地夸磷索钠是一种 P2Y2 受体激动剂,作用于结膜上皮及杯状细胞膜上的 P2Y2 受体,通过上调细胞内的钙离子浓度,促进水分及黏蛋白的分泌,进而改善干眼病症状。原研地夸磷索钠滴眼液由Inspire公司(后授权给参天制药)研发,2010年10月在日本被批准用于干眼症的治疗,商品名为 Diquas。


在国内,原研地夸磷索钠滴眼液于2017年10月被NMPA批准用于治疗干眼症,商品名为丽爱思。目前,国内恒瑞医药、齐鲁制药、扬子江药业等6家企业已先后递交地夸磷索钠滴眼液4类仿制药上市申请,预计恒瑞医药将取得该品种首仿。





钆特醇注射液




原研钆特醇注射液(商品名:普海司)是意大利Bracco公司研制开发的拥有专利的磁共振成像(MRI)对比剂,是一种含钆对比剂,主要用于MRI检查时增强内脏器官、血管和组织的影像质量,1992年在英国率先获批,2014年进入国内市场,2019年通过竞争性谈判进入国家医保目录。


钆特醇是大环状螯合物,在临床治疗中具有稳定性高、不良反应少、安全性高等特点。目前,国内仅科伦药业一家递交钆特醇注射液4类仿制药上市申请。





盐酸芬戈莫德胶囊




原研芬戈莫德(商品名:Gilenya)是诺华研发的一种 1-磷酸鞘氨醇受体调节剂,2010年9月被FDA 批准用于治疗复发型多发性硬化症(MS)患者。据公司财报,Gilenya 的销售额峰值为33.41亿美元。


在国内,原研芬戈莫德于2019年7月被NMPA批准用于治疗10岁及以上复发型多发性硬化,商品名为捷灵亚,2020年进入国家医保。目前,国内仅广东东阳光一家药企递交盐酸芬戈莫德胶囊4类仿制药上市申请,且该上市申请以“中美共线生产、已被FDA批准上市”为由被CDE纳入优先审评。值得一提的是,2019年12月,广东东阳光在美国斩获芬戈莫德首仿。





沙库巴曲缬沙坦钠片




沙库巴曲缬沙坦钠是全球批准的首个双效血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂(ARNI),是由沙库巴曲(一种脑啡肽酶抑制剂,可阻断威胁负责降血压的2种多肽的作用机制)和缬沙坦(一种血管紧张素II受体拮抗剂,可改善血管舒张,刺激身体排泄钠和水)按照1:1摩尔比例结合而成的盐复合物晶体。原研沙库巴曲缬沙坦钠(商品名:Entresto)由诺华开发,2015年7月被FDA批准用于射血分数降低的心力衰竭患者,降低心血管死亡和心衰住院风险,2021年2月又被FDA批准扩大适应症,用于射血分数保留的心力衰竭成人患者,降低心血管死亡和因心衰住院的风险。据公司财报,Entresto 2020年销售额高达24.97亿美元。


在国内,原研沙库巴曲缬沙坦钠于2017年7月被NMPA批准用于射血分数降低的心力衰竭成人患者,以降低其心血管死亡和心衰住院的风险,商品名为诺欣妥。2021年6月,诺欣妥又被NMPA批准用于治疗原发性高血压。目前,国内宣泰药业、石药集团、正大天晴等10家企业均已先后递交沙库巴曲缬沙坦钠片4类仿制药上市申请。根据审评进度,宣泰药业预计将斩获该品种首仿。





枸橼酸西地那非口崩片




原研西地那非是辉瑞开发的一款磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂,片剂于1998年3月被FDA批准。相比空腹用水送服的普通片剂,空腹不用水送服的口腔崩解片更有方便用于吞咽障碍或困难,以及取水不便的勃起功能障碍患者。


在国内,原研枸橼酸西地那非口崩片于2019年12月被NMPA批准,主要是给有吞咽障碍或困难的患者、取水不便的勃起功能障碍患者用药新选择。目前国内已有10几家企业取得西地那非片剂仿制药的生产批件,但仅科伦药业、施美药业等5家企业递交西地那非口崩片4类仿制药上市申请,其中科伦药业大概率将取得西地那非口崩片首仿资格。





枸橼酸托法替布缓释片




原研托法替布是辉瑞研发的一类口服 Janus 激酶(JAK)抑制剂,可选择性抑制JAK激酶,阻断JAK/STAT通路,进而抑制细胞信号转导以及相关基因表达和激活,用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎等多种免疫疾病。目前,托法替布获批的剂型包括片剂、缓释片和口服溶液剂,其中托法替布缓释片于2016年2月被FDA批准用于治疗类风湿关节炎,随后又被批准用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎。


在国内,原研枸橼酸托法替布缓释片于2021年9月被NMPA批准用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成人患者。目前国内齐鲁制药、石药集团、宣泰医药等5家企业网已先后递交枸橼酸托法替布缓释片3类仿制药上市申请,预计齐鲁制药将取得该品种首仿。


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