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重磅炸弹梦碎,FDA拒批UCB治疗银屑病的药物
2022-05-16 09:05:51 来源:药融资 浏览:133

声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。


经过数月的等待,UCB终于收到了FDA关于斑块型银屑病药物的回复,结果是否定的。

FDA拒绝了IL-17抑制剂的BLA。该抑制剂已经在欧洲、英国、日本、加拿大和澳大利亚获得批准。根据UCB的说法,完整的回复信声明“某些预批准审查意见必须在申请批准前解决”——尽管它没有具体说明问题所在。

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III期临床试验中,bimekizumabHumiraStelaraCosentyx的疗效一致,长期以来,bimekizumab一直被认为是一种潜在的重磅药物。它是一种双靶向IL-17药物,在对抗炎症细胞因子方面有一些优势。


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Jean-Christophe Tellier, UCB CEO

尽管存在大量重量级竞争对手,但科睿唯特的分析师预计,其最高潜在销售额为19亿美元。UCB本应在去年10月得到决定,但FDA推迟了行动,因为旅行限制阻碍了对其欧洲生产基地的检查。这家比利时制药公司在一份简短的声明中表示,它正在与监管机构合作,尽快解决这些问题。

Bimekizumab是一种人源化单克隆IgG1抗体,旨在选择性抑制白细胞介素17A (IL-17A)和白细胞介素17F (IL-17F),这两种驱动炎症过程的关键细胞因子。除了银屑病,该药还在试验治疗银屑病关节炎、轴性脊椎关节炎和一种疼痛的皮肤疾病——化脓性汗腺炎。


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参考资料:

www.fiercepharma.com



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