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或对「猴痘」有效,FDA批准的首个「天花」药物:TPOXX-tecovirimat!猴痘已经在多国爆发!
2022-05-23 08:59:30 来源:药通社 浏览:173

声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。

据WHO挂网披露,新冠疫情尚未结束,「猴痘」开始在多个多个国家爆发。猴痘,乍听上去,跟猴子有关的痘,似乎没什么大不了,但是它有个大名鼎鼎,曾经让人类闻风丧胆的表亲,「天花」。它们的英文名,一个叫smallpox(天花),一个叫monkeypox(猴痘)。

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目前,猴痘已经在多个国家出现确诊和疑似病例。自 2022 年 5 月 13 日以来,世卫组织三个区域的 12 个未流行猴痘病毒的会员国向世卫组织报告了猴痘病例。

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人类应对天花,主要是通过接种疫苗来实现。上个世纪7-80年代,天花被宣布消灭了。全球范围大规模预防天花的疫苗接种也便不再继续。
除了疫苗之外,有没有药物被批准用来治疗天花呢?答案是肯定的。
早在2018年7月,美国FDA批准了第一款用于治疗天花的药物:TPOXX (tecovirimat),批准目的也写的比较清楚,“为了应对生物恐怖主义的风险”。
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FDA今天(2018年7月13日)批准了 TPOXX (tecovirimat),这是第一个具有治疗天花适应症的药物。尽管世界卫生组织在 1980 年宣布天花这种具有传染性,有时甚至致命的传染病已被根除,但长期以来人们一直担心天花可能被用作生物武器。
“为了应对生物恐怖主义的风险,国会已采取措施制定和批准反制措施,以阻止可用作武器的病原体。今天的批准为这些努力提供了一个重要的里程碑。如果天花被用作生物武器,这种新疗法为我们提供了一个额外的选择,”FDA局长(时任)Scott Gottlieb医学博士说,“这是第一个获得物质威胁医疗对策方案(Material Threat Medical Countermeasure)优先审查凭证的产品。今天的行动反映了 FDA 对确保美国为任何突发公共卫生事件做好准备,提供及时、安全和有效的医疗产品。”
在 1980 年根除之前,引起天花的病毒天花病毒主要通过人与人之间的直接接触传播。症状通常在感染后 10 至 14 天开始出现,包括发烧、疲惫、头痛和背痛。最初由粉红色小肿块组成的皮疹发展为充满脓液的疮,最后结痂并结疤。天花的并发症可能包括脑炎(大脑发炎)、角膜溃疡(眼睛前面透明的开放性溃疡)和失明。
TPOXX 对天花的有效性是通过对感染了与引起天花的病毒密切相关的病毒的动物进行的研究确定的,并基于在研究结束时测量存活率。与用安慰剂治疗的动物相比,用 TPOXX 治疗的动物活得更多。TPOXX 是根据 FDA 的动物规则获得批准的,当在人体中进行疗效试验不可行或不符合伦理时,该规则允许从充分和良好控制的动物研究中获得疗效结果来支持 FDA 的批准。
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TPOXX 的安全性在 359 名未感染天花的健康志愿者中进行了评估。最常报告的副作用是头痛、恶心和腹痛。
FDA 授予该申请快速通道和优先审查。TPOXX 还获得了孤儿药称号,该称号为协助和鼓励罕见病药物的开发提供激励措施,以及物质威胁医疗对策优先审查凭证,该凭证为某些旨在治疗或预防特定化学、生物危害、放射性和核威胁的医疗产品提供额外激励措施。
FDA 向 SIGA Technologies Inc 授予了 TPOXX 的批准。
TPOXX 是与美国卫生与公众服务部的生物医学高级研究与发展局 (BARDA,U.S. Department of Health and Human Services’ Biomedical Advanced Research and Development Authority) 共同开发的。
TPOXX (tecovirimat) 是正痘病毒VP37包膜蛋白的抑制剂。TPOXX 为含有200mg tecovirimat(以一水合物形式存在)速释胶囊,口服给药。
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辅料包括,胶态二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、单水乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素和十二烷基硫酸钠。胶囊壳由明胶、FD&C blue #1, FD&C red #3, FD&C yellow #6, 和二氧化钛组成。
作用机理:
Tecovirimat 靶向并抑制正痘病毒 VP37 蛋白(正痘病毒属的所有成员均具有的基因编码,并高度保守)的活性,并阻断其与细胞 Rab9 GTPase 和 TIP47 的相互作用,从而防止形成病毒在细胞间和远程传播所必需的出口感染性包膜病毒粒子。
Tecovirimat targets and inhibits the activity of the orthopoxvirus VP37 protein (encoded by and highly conserved in all members of the orthopoxvirus genus) and blocks its interaction with cellular Rab9 GTPase and TIP47, which prevents the formation of egress competent enveloped virions necessary for cell to cell and long range dissemination of virus(dailymed).
猴痘病毒,属于痘病毒科正痘病毒属,Tecovirimat靶向并抑制正痘病毒 VP37 蛋白,因此Tecovirimat或对猴痘病毒有效。
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人类已经战胜了天花,面对可能兴风作浪,为害人间的猴痘,我们不可掉以轻心,但是也无须过度担忧!

文章已于2022-05-22修改
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