声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。
导读：今日，浙江华海药业发布公告称该公司制剂产品获得美国FDA批准文号，根据FDA官网信息，截至目前华海药业共有71个ANDA获FDA批准。详情见下。
申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）盐酸二甲双胍缓释片是一种降糖药，具有提高二型糖尿病患者的血糖受耐性，降低基础和餐后血糖的作用。该药品由 Bausch Health US, LLC (Bausch).公司研发，于 2005 年在美国批准上市。当前，美国境内生产厂商主要有 Granuals Glenmark、 Lupin 等。截至目前，公司在盐酸二甲双胍缓释片美国研发项目上已投入研发费用约870 万元人民币。此外，华海药业还在公告中指出：本次盐酸二甲双胍缓释片 ANDA 文号的获批标志着公司具备了在美国市场销售 该产品的资格，有利于公司不断扩大美国市场销售，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。根据FDA官网信息，华海药业美国子公司普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）已经在FDA获批71个ANDA申请号、涵盖205品规药品。（包括9品规停产撤市产品）。
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