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研发投入870万,华海二甲双胍缓释片ANDA获批,累计205个品规获FDA批准!
2022-06-15 08:56:41 来源:药通社 浏览:124

声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。

导读:今日,浙江华海药业发布公告称该公司制剂产品获得美国FDA批准文号,根据FDA官网信息,截至目前华海药业共有71个ANDA获FDA批准。详情见下。

微信图片_20220615085208.jpg
公告全文简述:
获批药品基本情况
药物名称:盐酸二甲双胍缓释片
ANDA 号:212681
剂型:片剂
规格:500mg、1000mg
申请事项:ANDA(美国新药简略申请)
申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)
盐酸二甲双胍缓释片是一种降糖药,具有提高二型糖尿病患者的血糖受耐性,降低基础和餐后血糖的作用。该药品由 Bausch Health US, LLC (Bausch).公司研发,于 2005 年在美国批准上市。当前,美国境内生产厂商主要有 Granuals Glenmark、 Lupin 等。
截至目前,公司在盐酸二甲双胍缓释片美国研发项目上已投入研发费用约870 万元人民币
此外,华海药业还在公告中指出:本次盐酸二甲双胍缓释片 ANDA 文号的获批标志着公司具备了在美国市场销售 该产品的资格,有利于公司不断扩大美国市场销售,强化产品供应链,丰富产品梯队,提升公司产品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响。
根据FDA官网信息,华海药业美国子公司霖斯通制药有限公(Prinston Pharmaceutical, Inc.)已经在FDA获批71个ANDA申请号、涵盖205品规药品。(包括9品规停产撤市产品)。
微信图片_20220615085240.png
公告原文见下:
微信图片_20220615085333.jpg
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