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生命科学高价值产业链,市值80亿美元:RGEN跃进生物分离技术界Top10
2022-06-15 08:57:39 来源:药通社 浏览:120
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。



过滤(Filtration)是一种最常见的分离纯化方法,通常用于液体或气体混合物的分离。其原理为:在外界推动力(重力,压力,离心力等)的作用下,位于过滤介质一侧的悬浮液(或气体)中的流体通过过滤介质向另一侧流动,而固体颗粒被介质所截留,从而实现流体与颗粒物体的分离。过滤是一项古老的分离技术,广泛用于运输、水处理、化学品、食品和饮料生产、精细化工、制药与生物技术、发电、造纸、医疗卫生、电子电气等行业。

20世纪初,德国科学家开始对膜过滤(Membrane Filtration)技术进行系统研究。1906年Bechhold提出通过改变聚合物浓度来改变膜孔径的方法。1918年Zsigmondy和Bachmann开发了制备硝酸纤维和醋酸纤维膜的生产技术。1927年,Wilhelm Sartorius与已经获得诺贝尔化学奖的膜过滤创始人Zsigmondy在德国哥丁根合资成立世界上第一个膜过滤公司Sartorius,通过对Zsigmondy的工艺技术进行改进,开始膜过滤器的商业化生产,用于从液体中分离出颗粒、微生物和病毒。1950年,Goetz成功开发了具有高渗透率和更均匀孔结构的膜。1954年美国Millipore公司已能生产从低于0.1微米到10微米的八种不同孔径的膜。在1963年以前,微滤膜大多采用硝基纤维素或混合纤维素脂材料。随着过滤应用领域不断扩大,对膜的耐化学性和热稳定性要求不断增加,其它材料微滤膜及其制造方法的研究得到发展。


20世纪70年代前后,生物制药技术的快速发展促进了生物分离技术的迅速发展,微孔滤膜技术随之飞跃式发展,美、英、法、德、日等国都有企业和产品出现在国际市场上。当下,开展过滤业务的主要跨国公司有Sartorius(德国)、Merck(德国)、Pall(美国)(后并入丹纳赫集团)、Novasep(法国)以及Repligen等等。创立历史已逾40年的Repligen公司以过滤业务作为公司的核心,近年来发展迅猛。




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Repligen公司简介

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Repligen Corporation(简称RGEN,中文名:瑞普利金)是一家全球性的生命科学公司,总部设在美国马萨诸塞州的沃尔瑟姆。公司由两位麻省理工学院教授——Alexander G.Rich和Paul R.Schimmel于1981年5月创立。1986年公司上市,其普通股在纳斯达克全球市场挂牌交易,代码为“RGEN”。


RGEN现拥有1800多名员工,在全球各地设有管理和生产部门,包括美国加利福尼亚州、马萨诸塞州、新泽西州和纽约州,以及爱沙尼亚、法国、德国、爱尔兰、荷兰和瑞典。2012年2月,RGEN在中国的全资子公司——瑞普利金(上海)生物科技有限公司成立。RGEN致力于开发和商业化高度创新的生物工艺技术和系统,以提高生物药物生产过程的效率,为全球生物制药药物开发商和合同开发和制造组织(CDMO)提供上游技术服务。


公司发展历程:


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RGEN2016年开始通过收购和兼并的手段来扩大商业版图:


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迄今,RGEN已收购8家公司


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主营产品与业务

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RGEN的生物制造业务由四个主要特许经营权组成:过滤、色谱法、流程分析和蛋白质。


1、过滤


过滤是RGEN最大的特许经营权,其产品涵盖了上游和下游技术的最广泛产品。以下是RGEN一些关键产品的描述:

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XCELLATF®细胞保留系统

RGEN的过滤产品为生物药物的制造商提供了许多优势,并用于过程开发和过程量表(临床和商业)生产。RGEN的XCELL交替切向流(“ATF”)系统用于上游灌注(连续)和N-1(增强的喂食堆肥或混合灌注)细胞培养物处理。


XcellATF是一种细胞保留技术。该系统由先进的空心纤维(“HF”)过滤设备,低剪切泵和控制器组成。通过创新,RGEN开发了原始不锈钢XCellATF设备的单利用格式,以解决使用“插入式播放”技术对单使用无菌系统的行业需求。XCELLATF技术以3种单使用格式的可用性通过消除与高压灭菌相关的时间密集型工作流程来减少实施时间,并使RGEN的客户能够以较低的初始总体所有权成本加速对产品的评估。


TangenX®平板膜盒

TangenX产品线(“TangenX”)平衡了RGEN的上游XCellATF系统(HF)与用于下游生物药物浓缩和制剂工艺的平板切向流过滤(“TFF”)膜盒组合。TangenX产品组合包括RGEN的SIUS®品牌,为客户提供可重复使用的TFF包埋盒的高性能、节省成本的替代品。2020年,RGEN推出了SIUS Gamma,RGEN对其进行了设计,以利用TangenX®SIUS®膜和膜盒的性能和效率,同时还提供了完全组装、封闭和辐照系统的便利性。


Spectrum®中空纤维

Spectrum HF过滤解决方案组合加强了RGEN的过滤业务,包括具有Konduit传感和ProConnex®Flow Path一次性组件的完全集成的KrosFlo®TFF®系统。用于产品浓缩的KrosFlo系列TFF系统完全可从2毫升扩展到5000升——从实验室规模到商业生产。KrosFlo系统专为纯化和配方应用而设计,可实现强大的下游超滤和微滤。RGEN还获得了Spectra/Por®实验室和过程透析产品组合,并于2019年推出了SpectraFlo™动态透析系统。


其他过滤

RGEN扩大了Konduit监测仪的应用范围,该监测仪可自动进行浓缩和缓冲液交换,以与两个HFTFF系统一起使用。RGEN还自行制造用于XCell ATF、KrosFloTFF和KrosFlo TFDF系统的HF过滤器。2021年12月16日,RGEN收购BioFlex Solutions LLC.和Newton T&M Corp.,RGEN补充并扩大了RGEN的过滤专营权,因为BioFlex和NTM都专注于一次性流体管理组件。



2、色谱


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RGEN的色谱专营权包括许多用于生物药物下游纯化、开发、制造和质量控制的产品。该产品组合增长的主要驱动力是RGEN的OPUS®预填充柱(“PPC”)产品线。除了OPUS,随着RGEN在2020年收购ARTeSYN,RGEN在RGEN的产品中增加了色谱系统,以及用于流体管理的一次性组件和流路组件。其他色谱产品包括RGEN的亲和捕获树脂,例如CaptivA®蛋白A树脂,用于少量商业药物过程和RGEN的ELISA测试试剂盒,质量控制部门用于检测和测量浸出的蛋白A或最终产品中的生长因子。


OPUS预填充色谱柱

RGEN通过将OPUS色谱柱设计为技术先进且灵活的选择,用于从工艺开发到临床和商业规模制造的生物制剂纯化,Repligen已成为PPC市场的领导者。除了提供产品一致性和“即插即用”便利性之外,OPUS色谱柱可以让人们通过减少设置时间、人工、设备和设施成本来显着节省成本。除了RGEN的大型OPUS色谱柱外,RGEN的产品组合还包括RGEN的小型OPUS色谱柱,包括用于工艺开发(“PD”)和验证的RoboColumn®、MiniChrom®和ValiChrom®色谱柱。这些色谱柱用于高通量PD筛选、病毒清除验证研究和层析过程的缩小验证。


3、流程分析


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RGEN的过程分析产品补充和支持RGEN的过滤、色谱和蛋白质特许经营,因为它们允许最终用户进行在线或在线吸光度测量,从而确定过滤、色谱配方和填充完成应用中的蛋白质浓度。它包括三种设备:①SoloVPE®设备;②FlowVPE®设备;③FlowVPX®系统。


4、蛋白质


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RGEN的蛋白质专营权由RGEN的蛋白质A亲和配体代表,它是蛋白质A层析树脂的关键组成部分,用于下游纯化市场上或正在开发的几乎所有基于mAb的药物,以及细胞培养生长因子产品,这些产品是用于上游生物加工的细胞培养基的关键成分,可增加细胞密度并提高产品产量。


亲和配体

RGEN是为生命科学公司提供蛋白A亲和配体的领先供应商。蛋白A配体是蛋白A亲和层析树脂的基本“结合”组分,用于纯化市场上或开发中的几乎所有基于mAb的药物。蛋白A层析树脂被认为是纯化基于抗体的治疗剂的行业标准,因为蛋白A配体能够非常选择性地结合或从粗蛋白混合物中“捕获”抗体。


2021年9月,公司和Navigo成功完成了一种新型亲和配体的共同开发,解决了与pH敏感抗体和Fc融合蛋白相关的聚集问题。同个时间,RGEN完成了对亲和配体发现和开发的市场领导者Avitide Inc.的战略收购。此次收购是RGEN在建立蛋白质专营权方面向前迈出的重要一步,加强和扩展了RGEN的配体发现平台。


生长因子

RGEN的细胞培养生长因子添加剂包括LONG®R3 IGF 1,RGEN的胰岛素样生长因子已被证明比胰岛素(行业标准)的生物效力高达100倍,从而提高细胞培养发酵应用中重组蛋白的产量。



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