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一文到底,统览Ⅰ期临床最新要求!
2022-06-16 09:03:21 来源:药通社 浏览:149

导读:近日,广东省药学会发布了《广东省药学会Ⅰ期临床试验研究室建设规范(试行版)》的通知,详情见下。

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各医疗单位:

Ⅰ期临床试验研究室是医疗机构建立的专门开展创新药Ⅰ期临床试验、仿制药制剂生物利用度/生物等效性研究等项目的专业科室,必须严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》以及相关指导原则等现行规定。

为加强药物Ⅰ期临床试验研究室的建设,有效保障受试者的安全与权益,提高Ⅰ期临床试验的质量与效率,本会粤港澳I期&BE(一致性评价)临床研究联合平台核心专家组参照国内外相关要求,对Ⅰ期临床试验研究室的人员、场地、设施/设备、管理要求与文件体系等建设达成共识,制定本规范(试行版)。本规范适用于Ⅰ期临床试验病房(观察室/监护病房)建设。现予以发布,供各医疗单位参考。各单位在执行过程中遇到与本规范相关的任何问题,请及时向本会反映。

联系地址:广州市东风东路753号东塔7楼 广东省药学会 510080

联系电话:(020)37886326,37886321

传真:37886330

电子邮箱:gdsyxh45@126.com

网址:http://www.sinopharmacy.com.cn

附件:《广东省药学会Ⅰ期临床试验研究室建设规范(试行版)》(请在本会网站“下载专区”下载)

广东省药学会

2022年6月9日

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《广东省药学会Ⅰ期临床试验研究室建设规范(试行版)》

1.概述

Ⅰ期临床试验研究室是医疗机构建立的专门开展创新药 Ⅰ期临床试验、仿制药制剂生物利用度/生物等效性研究等项目的专业科室。必须严格遵循《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》以及相 关指导原则等现行规定。同时,我国作为ICH成员国,临床试验应遵循ICH-GCP。

2.目的

为加强药物Ⅰ期临床试验研究室的建设,有效保障受试者的安全与权益,提高Ⅰ期临床试验的质量与效率,由广东药学会粤港澳I期&BE(一致性评价)临床研究联合平台核心专家组参照国内外相关要求,对Ⅰ期临床试验研究室的人员、场地、设施/设备、管理要求与文件体系等建设达成共识,制定本规范。

3.适用范围

Ⅰ期临床试验研究室主要由Ⅰ期临床试验病房(观察室/ 监护病房)组成,有的Ⅰ期临床试验研究室还同时设有生物样 品分析检测实验室等部门。本规范仅适用于Ⅰ期临床试验病房(观察室/监护病房)建设。

4.基本要求

(1)Ⅰ期临床试验研究室建设,需经自身评估或具有评估能力的第三方评估合格,并在NMPA药物临床试验机构备案管 理信息平台完成备案经审核通过后,方可开展相应研究工作。

(2)申办者应建立评估程序和标准,选择、委托获得备案资质的Ⅰ期临床试验研究室进行相关试验。

5.布局与功能区设置

Ⅰ期临床试验研究室应设于通过备案的二级甲等及以上医疗机构注册地点范围内,场地相对独立,具备原地抢救和迅速转诊的能力。与医院急诊科或ICU建立绿色通道,院内转运过程不超过10分钟。

Ⅰ期临床试验研究室应合理划分不同功能性区域并规范管理。依照试验的合理流程设置受试者活动区(包括:受试者 知情同意室、受试者更衣室、受试者储物柜、观察/监护病房床)、用餐区域、活动区域、个人卫生区域、逃生安全通道等)、护士站、体检筛选室/区、抢救室/区域、试验药物储存管理区域(包括药物储存室、药物准备室)、给药区、生物样本采集/处理区域、样本储存室、医疗及生物废弃物管理区域、 档案室等功能性区域。同时应区分洁净区和污染区。此外,还应考虑合理的、充分的试验运作管理办公及员工作息区域。

Ⅰ期临床试验研究室的各个功能区域应有管理程序所规定的、清晰的、统一规范的标识,在路面及墙面设置到达相应 区域的指引,设置紧急疏散的指引。应根据管理程序设置门禁 系统权限,规范功能性区域的进出管理。

光敏感药物临床试验环境灯光布控管理区域包括:药物储存室、药物准备室、给药区、生物样本采集/处理区域、样本储存室、观察/监护病房(床)。光敏药物Ⅰ期临床试验建议在开展前在临床试验环境中配置钠光灯等相适合并符合相关要求的灯光布控条件。

5.1护士站

可设置在受试者活动区域内或独立区域,配置受试者活动区视频监控系统,研究护士可实时监控区域内受试者的全部活 动。配置床边呼叫系统(或广播系统),使研究护士与受试者 及时应答。

5.2抢救室/区域

必须设有专门的抢救室/区域,至少有1张抢救床位,且根据试验观察/监护病床位总数适当增加。室内配置呼吸机、氧气、负压吸引器、心电图机、除颤仪、心电血压监护仪、抢救 车等专用的抢救设备。急救药物、器材及配套设备要齐全,以应对试验过程中受试者可能发生的不良事件和严重不良事件。抢救室/区域应设置为独立的区域,位置应与急救通道或急救电梯相近,充分考虑受试者就近抢救或方便转运。应保障不间断供电。

5.3受试者接待区

受试者接待区包括集中知情的受试者宣教区域、单独知情同意的受试者知情同意室。其中,受试者知情同意室应满足研 究医生与受试者进行一对一知情同意等要求,方便研究医生与 受试者单独交流。

5.4受试者筛选区

受试者筛选区包括受试者体检室/区、心电图室、样本采集室/区域等功能区室。各功能区室相应配备体温计、血压计、身高体重仪、心电图机等常规体检设备。

研究室设施内应设有足够空间的留样卫生间。留样卫生间内设紧急报警设备和防滑措施,门的设置应便于紧急救护,同 时满足样本预处理、临时存储等要求(如样本预处理区域、2~8 ℃冰箱等)。

5.5受试者更衣室、储物柜

受试者更衣室、储物柜应男女独立,配备可满足受试者独立更衣、私人物品储存需要的条件。受试者在入住前应更换由研究室提供的统一服装,并将私人物品存放在带锁受控的储物 柜中。

5.6 受试者观察室/监护病房(床)、淋浴间、专用洗手间& 排泄物留样区受试者观察室/监护病房(床):应具有满足试验要求的床 位和配套设施(创新药Ⅰ期临床试验一般建议 8 张及以上床位,生物等效性研究一般建议 24 张及以上床位)。男性/女性受试者区分管理。紧急情况下可床边抢救或转移。需配有床头 柜、设备带、足够电源插头,配备输液泵、注射泵、重力/压力输液的支架等设施。床位布局能满足受试者床边开展试验与活动要求,也便于研究人员实时监护。配备可满足床边采样的 治疗车。观察室/监护病房内应具有相应的消毒措施。除洗手间外,配置视频监控系统。创新药Ⅰ期临床试验应配备满足项 目需要的监护设备。

受试者淋浴间:男女独立,相对宽敞,设通风设施、防滑 设施和紧急报警设备,提供热水和取暖功能,可提供洗衣和干 衣设施。淋浴间门的设计应便于紧急救护。

受试者卫生间:应设有能满足受试者需要的专用卫生间、排泄物留样区,男女独立,设防滑设施和紧急报警设备,卫生间/留样间门的设计应便于紧急救护,如外拉门设计。

受试者排泄物留样区:应具备能满足项目需要的排泄物留样区空间和留样器具。

5.7受试者活动区/室、餐厅

受试者活动区/室内应具有能满足受试者活动的空间,配有饮水机,提供舒适座位、电视、网络、杂志报纸等娱乐生活设施。

研究室内应有能满足受试者用餐的环境,研究人员可实时观察记录受试者的用餐情况。可设置餐厅,具备配餐、用餐条 件。受试者试验期间膳食餐谱可根据试验方案要求在医院营养 科医师或具资质的营养师指导下订制。

5.8试验药物储存管理室

药物储存室:配备可满足存放要求的常温药柜/区、阴凉柜、2~8 ℃医疗专用冰箱,或其他特殊要求药物的储存条件, 并配置实时温、湿度监控记录报警系统。根据药物稳定性等情况,配备相应环境灯光调控措施。应保障不间断供电。

药物准备室:可相对独立。药物储存室也可设药物准备区。应满足至少 2 名操作者同时进行试验药物的配制与复核。建议配备生物安全柜或洁净柜。根据药物稳定性等情况,配备相应环境灯光调控措施。应保障不间断供电。

5.9给药室/区

受试者给药的场所可以设专门的给药室/区,也可以在观察/监护病床边给药,或根据方案要求设置的特殊给药区内。给药场所应配置给药车、环境灯光调控措施等条件,以保障受 试者的给药过程符合研究方案的要求。给药场所的布局应考虑 试验过程中的人流及物流走向,避免发生流动性阻碍,减少意 外发生。

5.10生物样本采集室/区域、处理室、储存室

生物样本采集室/区域:应具备满足试验项目需要的研究护士或研究人员进行生物样本采集标准操作的空间与功能,配 备采样桌椅、扫码设备等。根据药物活性成分的理化性质及生 物样品稳定性等情况,应考虑配备相应环境灯光调控措施。配 置消毒设备,方便对环境进行消毒。

生物样本处理室:应配备通风设施、低温离心机、制冰机、 涡旋混合器、微量加样枪、生物安全柜等与生物样本处理相关的设备设施。室内空间应能满足技术人员操作需要。根据药物及生物样本稳定性等情况,还应配备相应环境灯光调控措施(如黄光灯、红光灯等)。

生物样本储存室:应配备超低温冰箱、低温冰箱等生物样 本储存设备,并配置实时温、湿度监控记录报警系统。根据药 物及生物样本稳定性等情况,配备相应环境灯光调控措施。应 保障不间断供电。

生物样本储存室的位置应与生物样本采集室、生物样本处理室相近,符合操作流程,以提高样本转运效率,减少意外发 生。

5.11档案室/资料室

研究室内应独立设有档案室/资料室,配备足够用于研究档案及资料保存的文件柜、办公桌椅、电脑等常规办公用品, 对在研或已完成项目的资料进行管理,方便数据审核、录入、追溯、查阅及资料整理存档等工作。配置硬盘等电子储存媒介的储存设备,并要求具备防磁干扰功能的电子数据存贮柜。档案室环境控制要求对温、湿度进行控制,应配备防火、防水、防虫、防盗等措施。档案室的管理应遵循文件管理的制度与SOP。

5.12研究人员办公室、研究人员休息室、医护值班室、监查 员办公室、会议室

研究人员办公室:应配备必要的办公设施,包括办公桌椅、 资料柜、网络、电脑、复印打印机等。

研究人员休息室:应配备必要的休息环境,以满足工作人员加班与休息的基本需求。

医护值班室:应安装实时视频监控系统,以便医护人员可 实时观察公共区域的情况。

监查员办公室:方便申办者、CRO 监查员开展工作。配备包括办公桌椅、网络等条件。

会议室:应配备相应会议设施,配备会议屏幕及网络支持。

6.仪器设备

Ⅰ期临床试验研究室应根据工作需要配备相应的仪器设备,并进行有效的管理,确保准确可靠,以保障项目顺利进行。相应的仪器设备应定期进行第三方校验,保证设备在校验证书有效期内使用。

仪器设备管理应由专人负责。仪器设备操作者应具有相应资质并经过操作培训,应根据相应用途合理使用设备。仪器设备应有清晰的标签标明其生产日期和运行状态,并进行定期维护、检测和校准。仪器设备应具有可操作的标准操作规程,并保留所有使用和维护的记录文档。确保专人在项目开展前对试验仪器设备、软件系统进行质量控制检查。仪器设备资料应统一进行建档管理,依照质量管理程序进行质量审核。在研究项目开始之前须按程序对项目使用的仪器设备进行调试与复核。

体检设备:包括体温计、身高体重仪、血压脉搏仪、心电 图机、酒精呼吸仪等,通常需要至少 2 台。

急救设备:包括紧急呼叫系统、呼吸机、供氧装置、负压吸引装置、负压吸引器、心电图机、除颤仪、心电血压监护仪、可移动抢救车等。还应配有齐全、足够的在有效期内的急救药物和简易抢救设备。确保急救设备状态良好,以保障急救需要。

生物样本处理与储存设备:包括通风设施、低温离心机、 制冰机、涡旋混合器、加样枪、生物安全柜、超低温冰箱、低温冰箱等。通常需要至少 2 台,以保障项目顺利进行。

药物储存与准备设备:常温药柜、阴凉柜、2~8 ℃医疗专用冰箱、实时温湿度监控记录报警系统、环境灯光调控措施、 生物安全柜等。

其他常用设备:样本转运箱、防火设备、轮椅等。

7.软件系统

Ⅰ期临床试验研究室应根据工作需要配备相应的软件系统,并进行有效的管理,确保准确可靠,以保障项目顺利进行。软件系统应定期进行第三方校验及内部校验。软件管理应由专人负责,软件系统操作者应具有适当资质并经过操作培训,应根据相应用途使用软件。

常用软件系统:包括受试者查重系统、实时视频监控系统、 同步时钟系统、紧急呼叫系统、温湿度监控系统、门禁出入系统、样本采集系统、样本管理系统等。

同时应确保网络环境满足使用需求及相关规范。

8.研究团队

Ⅰ期临床试验研究室应配备研究者(具备医药专业资质的临床研究负责人)、研究医生、临床药理研究人员、药师、研究护士及其他相关工作人员组成临床研究团队。所有人员应具备与所承担的工作岗位相适应的专业特长、任职资格和业务能力,并经过《药物临床试验质量管理规范》以及医学、药学、护理等相关技能的培训。

(1)研究室负责人:研究室负责人总体负责药物临床试验的


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