有机化学人才网 | 最新人才 | 最新职位 | 技术交易 | 药物合成
 
   
全站搜索: |
  您当前位置:网站首页 >> 医药新闻 >> 医药行情 >> 【文献导读】看看省局怎么说变更?
 
 
【文献导读】看看省局怎么说变更?
2022-06-20 08:56:26 来源:MAH星球 浏览:122

精选文献导读

学文献,悟实务——

“MAH星球”特推出『精选文献导读』板块,定期阅读高质量药政文献,并作学习笔记,与读者分享。

在此也倡导读者常读药政文献,共同讨论交流~


本次阅读的文献是来自于上海药品审评核查中心的陈超于2021年8月发表在《中国药事》上的《省级药监机构视角下药品上市后变更管理研究》。


自2021年02月《药品上市后变更管理办法(试行)》和《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》实施后,对药品上市后变更的监管提出更高的要求。作者通过分析美国和欧盟对药品上市后变更的管理模式、国内药品上市后变更新的法规要求和省级药品监督管理机构所面临的现实情况,探索省级监管机构的监管策略。


作者结合以往药品再注册审评、药品注册现场核查,咨询接待等管理实践,运用鱼骨图进行分析,认为省级监管机构开展药品上市后变更监管,主要面临以下4个方面的挑战


微信图片_20220620085318.png


图片

变更监管机制尚待完善

图片


近年来制药技术创新活跃,企业技术改造升级的意愿也特别强烈。虽然省级药品监管机构之前也有相关备案的管理工作,但中等变更,特别是处方、工艺等变更事项,对省级监管机构来说是全新的监管事项,需要建立和完善相应的变更监管机制。


自2021年初,各省市陆续发布变更管理实施细则/变更沟通交流工作程序/变更共性问题解答MAH星球整理了31省市的变更汇总表(excel),有需要的可以转发本文至朋友圈联系秘书获取。


微信图片_20220620085336.png


图片

类别普遍低判

图片

企业对于生产过程中的变更普遍存在不合理低判的情况,对于绝大多数的重大变更都
自评为微小变更,其中不乏审评后认为属于重大变更的情况。

就目前的监管方式来说,药品上市后变更的等级、研究验证、审批/备案/报告情况已纳入日常监管手段,是现场检查中非常重要的一部分。

图片

变更管理理念存在差距

图片

作者指出很多企业在发生变更时希望先咨询药监部门确定变更类别,再开展相应研究,或者是变更未能结合产品特点进行充分研究、评估和验证,对于特殊品种或复杂变更存在风险识别不到位的情况,从而导致不能客观评价变更对药品安全性和有效性的影响。申请人和监管方对于变更管理理念的差异,也将是变更审查监管的一大挑战。


图片

审查变更依据不足

图片

药品上市后变更及变更研究工作应以既往药品注册阶段以及实际生产过程中的研究和数据积累为基础。目前我国的药品品种档案尚在建立之中,因为新药的审评审批为国家事权,省级药品监管机构没有药品注册时的研究信息,同时也没有原料药、辅料和包装材料登记的详细信息,在评价变更对产品的影响时,缺少相应的技术支持信息。而之前批准的药品批件中并未附批准的处方、工艺等信息,也导致部分品种原批准的处方、工艺信息无法查证。

上述审查变更依据不足,确实是监管一大痛点。很多老品种的处方工艺无从查证或者产品历史资料缺失等都为变更监管带来难度。

作者对省级监管机构如何进行药品上市后变更监管小编采用Xmind对作者的建议梳理如下:


微信图片_20220620085355.png


新形势下,对于药品上市后变更,省级药品监管机构需要建立和完善相应的管理机制,在防好风险,守牢底线的同时,构建更加科学、高效、权威、现代的监管体系,促进药品安全保障水平持续提升,形成更加有利于医药产业高质量发展的监管生态和环境,从而使人民群众对药品质量和安全更加放心、更加满意。省级药品监管机构是药品上市后变更监管的重要监管主体,开展好相关工作是法律法规的要求,也是医药行业高质量发展的需求。

图片

微信图片_20220620085420.png

扫描二维码联系秘书

加入变更交流群


原文如下:


图片

摘要

图片

目的:为省级药品监管机构建立和完善药品上市后变更监管体系提供建议。方法:分析美国和欧盟对药品上市后变更的管理模式、国内药品上市后变更新的法规要求和省级药品监督管理机构所面临的现实情况,进行思考和总结。结果:虽然欧美和我国对药品上市后变更都是采取基于风险的分类管理,但具体实施上还是存在较大差异。经验虽可借鉴,但更需要结合自身实际,探索省级监管机构的监管策略。结论:省级监管机构为建立和完善药品上市后变更监管体系,应建立完善的工作机制、加强审评核查能力建设和促进落实持有人主体责任。


由于药品研发的局限性、科学技术的发展、商业生产的需求、临床用药的需求和政策法规的变化,使得药品上市后变更较为普遍,且具有其合理性。药品上市后变更是实现药品质量持续改进的重要方式,药品上市后变更管理是药品全生命周期管理的重要部分,所以药品上市后变更的监管也是各国/地区药品监管机构的监管重点,同时也是监管难点。


美国食品药品监督管理局(U.S. Food and DrugAdministration,FDA)和欧盟药品管理局(EuropeanMedicines Agency,EMA)对药品上市后变更监管多年来都采取基于风险的分级管理模式 ,并针对上市后变更研究发布了多个技术指导原则及文件来指导和规范企业药品上市后变更的

有机化学人才网,招聘求职的最佳选择!
有机化学论坛 -- 讨论技术难题、分享技术资料、评价企业信用、发布供求信息
  

上一篇:永泰生物管线梳理
下一篇:继新能源汽车后,合肥市重金砸向生物医药产业,最高5000万!

共有0人对本文发表评论(网友评论仅供表达个人看法,并不表明本站同意其观点或证实其描述)
评论:【文献导读】看看省局怎么说变更?
请发表评论,请注意文明用语!
您的昵称:
评论内容:
验 证 码:

 
按分类浏览
行业动态新药上市
新药研发医药行情
热门文章
2019年上市重磅药物TOP10预测,罕
诺华siRNA新药获批:革命性降脂药
比阿培南 王者归来
2010年全球畅销药物20强一览表
双靶治疗 双喜临门——泰菲乐&re
医药行业:结构性机会是首选
First in class:乙肝受体NTCP新药
标配BCL-2+BTK,礼来重金引进复创
国产中间体叫响国际原料药市场
缺乏长期稳定订单 CRO尝试多模式
 友情链接
有机化学人才网  
首页 | 广告服务 | 建站服务 | 关于我们 | 联系我们 | 版权声明