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CDE周报 | 首个国产PCSK9抗体申报上市
2022-06-24 08:48:15 来源:药通社 浏览:199

声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。

引言:一周一见的CDE周报来了!详情见下文中统计结果不包括补充申请&进口再注册)。

创新药承办情况

2022年6月13日-19日CDE共承办49创新药受理号,其中包括了化药受理号30个,生物制品受理号18个,中药受理号1个此次的49个1类新药受理号包括48个临床试验申请和1个上市注册申请,唯一的上市注册申请为:信达生物关于的托莱西单抗注射液申请。

化药创新药:

此次申报的化学药分别为:M1774胶囊、QA102 胶囊、SPH3127片、JNJ-77242113-AAC片、D3S-001胶囊、QLH11811片、QLH12007片、AC176胶囊、TCIC-001颗粒、HRS-6209胶囊、RO7435846片。

M1774胶囊:M1774胶囊是一款ATR 激酶抑制剂。

QA102 胶囊:QA102是一款针对干性年龄相关性黄斑变性Dry AMD的潜在first-in-class眼科小分子药物。

SPH3127片:SPH3127片是一种新型口服肾素抑制剂,具有降血压作用。

JNJ-77242113-AAC片:该药品为首次被承办,暂未查到该药相关信息。

D3S-001胶囊:D3S-001是德昇济医药研发的首款在研抗肿瘤创新药,它是一款高活性、高选择性、差异化的KRAS G12C抑制剂。临床前研究显示,D3S-001在分子活性、选择性等方面都具有显著优势,而且可以在纳摩尔水平上有效地将KRAS G12C蛋白全部锁在其非活性状态,具有成为‘best-in-class’新药的潜力。

QLH11811片:QLH11811是第四代 EGFR 抑制剂,可逆转 C797S 突变,同时也可抑制常见的 ex19del、L858R 以及 T790M。此外,研究显示,QLH11811 降低了多个肿瘤异种模型中肿瘤的生长。

QLH12007片:该药品为首次被承办,暂未查到该药相关信息。

AC176胶囊:该药品为首次被承办,暂未查到该药相关信息。

TCIC-001颗粒:该药品为首次被承办,暂未查到该药相关信息。

HRS-6209胶囊:该药品为首次被承办,暂未查到该药相关信息。

RO7435846片:该药品为首次被承办,暂未查到该药相关信息。

生物制品创新药:

此次申报的生物制品分别为:Bemarituzumab注射液、6MW3511注射液、重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液、TG103注射液、HXYT-001细胞注射液、尘螨过敏原舌下含片、JL14001注射液、注射用ASKG315、BC007抗体注射液、注射用KJ103、注射用SKB264、注射用BAT8008、托莱西单抗注射液、TG103注射液。

Bemarituzumab注射液:Bemarituzumab是一款由安进公司研发的FGFR2b抗体药物,主要用于抑制成纤维细胞生长因子(FGFs)与FGFR2b的结合及活化过程。

6MW3511注射液:6MW3511是迈威生物利用人源化抗PD-L1的纳米抗体连接TGF-βRII突变体自主构建的双功能基团药物蛋白,临床拟用于多种晚期实体瘤的治疗。

TG103注射液:TJ103是创新型重组人源胰高血糖素样肽-1(hGLP-1)Fc融合蛋白,其拟开发的临床适应症为2-型糖尿病、超重、肥胖。

HXYT-001细胞注射液:HXYT-001细胞注射液是由华夏英泰(北京)生物技术有限公司旗下的用于治疗大B细胞淋巴瘤(LBCL)CD19/CD20的双靶点STAR-T治疗药物。

JL14001注射液:该药品为首次被承办,暂未查到该药相关信息。

注射用ASKG315:注射用ASKG315是一款具有自主知识产权的重组人白介素-15前药-Fc融合蛋白。该药品是由奥赛康子公司自主研发的、具有国际先进性的细胞因子前药技术平台SmartKine 孵化的首个细胞因子类药物。ASKG315在正常的系统循环中主要以完整的前药形式存在,在肿瘤微环境中被定点激活,从而刺激NK细胞和Teff细胞的扩增和激活,提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。

BC007抗体注射液:BC007抗体注射液由宝船生物申报,为国内首款Claudin 18.2/CD47双抗。

注射用KJ103:该药品为首次被承办,暂未查到该药相关信息。

注射用SKB264:注射用SKB264是靶向TROP-2(人滋养层细胞表面抗原2)ADC药物,TROP-2在多种上皮来源肿瘤中高表达,拟用于治疗恶性肿瘤。且非临床研究数据表明注射用SKB264在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著,兼具良好的安全性和耐受性。

注射用BAT8008:该药品为首次被承办,暂未查到该药相关信息。

托莱西单抗注射液:托莱西单抗(tafolecimab,IBI-306)是信达生物开发的一种靶向PCSK9的单克隆抗体,拟开发用于治疗非家族性高胆固醇血症(non-FH)及杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)等适应症,此前已在3期临床研究中达到主要研究终点。

TG103注射液:TG103是创新型长效重组人源胰高血糖素样肽-1(GLP-1)Fc融合蛋白。TG103基于hyFc融合蛋白长效平台技术,其分子设计具有延长GLP-1在体内的半衰期的特点。

中药创新药:

此次唯一申报的中药创新药为广州中医药大学第一附属医院关于心阳片的临床试验申请。

创新药承办情况

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改良型新药承办情况

2022年6月12日-19日CDE共承办15个改良型新药受理号,均为临床试验申请。其中,包括了3品规生物制品相关申请和12品规化药相关申请。

Isatuximab注射液(皮下注射):isatuximab是一款抗CD38单克隆抗体,此前已获得多个国家和地区监管机构批准,用于静脉给药治疗某些复发性多发性骨髓瘤(MM)患者。

度伐利尤单抗注射液:度伐利尤单抗是一种选择性、高亲和力的人IgG1单克隆抗体,可阻断程序性细胞死亡配体1(PD-L1)与程序性死亡受体1(PD-1)和CD-80的结合,激发抗肿瘤T细胞活性。

改良型新药承办情况

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注册分类:3类

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注册分类:4类

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注册分类:5类

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